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Conservazione della cresta utilizzando diverse tecniche

26 maggio 2023 aggiornato da: Cheng-En Sung, Tri-Service General Hospital

Contorno dei tessuti molli e valutazione radiografica della conservazione della cresta utilizzando diverse tecniche

Contorno dei tessuti molli e valutazione radiografica della conservazione della cresta alveolare utilizzando diverse tecniche

Sfondo:

Dopo l'estrazione del dente, la cresta alveolare subisce un inevitabile processo di rimodellamento che influenza la futura terapia implantare o riabilitazione protesica nell'area edentula. Nel tentativo di attenuare la perdita di tessuto duro e molle dopo la perdita del dente, la conservazione della cresta alveolare (ARP) immediatamente dopo l'estrazione completa del dente potrebbe ridurre al minimo la necessità di aumento della cresta accessoria o innesto di tessuto molle. Sono state proposte diverse tecniche e membrane barriera per ottenere la sigillatura dell'alveolo estrattivo.

Scopo:

Studiare l'effetto di diverse tecniche e membrane barriera per il contorno dei tessuti molli e il cambiamento morfologico della cresta alveolare dopo ARP

Metodi:

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato e ha reclutato pazienti che necessitano di ARP ai fini del posizionamento dell'impianto o della riabilitazione protesica. Dopo l'estrazione del dente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: conservazione della cresta con un sostituto osseo xenogenico e (a) guarigione spontanea (controllo), (b) ricoperti con un innesto palatale libero, (c) o ricoperti con peduncolo innesto palatale, (d) ricoperto da una membrana di collagene, (e) ricoperto da una membrana di politetrafluoroetilene ad alta densità non riassorbibile. 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'estrazione del dente e ARP, sono state eseguite valutazioni clinico profilometriche e radiografiche per analizzare il cambiamento del contorno dei tessuti duri e molli. Inoltre, e la necessità di un'ulteriore rigenerazione ossea guidata (GBR) o di aumento dei tessuti molli è stata valutata prima dell'impianto o del posizionamento di protesi fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >20 anni
  • Nessuna controindicazione per procedure odontoiatriche invasive.
  • Non incinta.
  • I denti devono essere estratti a causa di malocclusione o denti rotti.
  • Richiede impianto dentale o fabbricazione di protesi dopo l'estrazione del dente.
  • Tessuto molle sano (indice di sanguinamento al sondaggio <20%, indice di placca <20%).
  • Almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata sui lati vestibolare e linguale.
  • Non è necessario un intervento chirurgico di aumento osseo simultaneo durante il posizionamento dell'impianto.
  • Disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Scarso mantenimento dell'igiene orale.
  • Malattia parodontale incontrollata.
  • Forte fumatore (fuma >20 sigarette al giorno).
  • Diabete non controllato.
  • Abuso di alcool.
  • Attualmente in trattamento farmacologico che influisce sulla guarigione delle ferite (farmaci per l'osteoporosi, radiazioni o chemioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: guarigione spontanea
Nessun trattamento dopo l'estrazione del dente
Sperimentale: Particella ossea + innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
Sperimentale: Particella ossea + innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
Sperimentale: Particella ossea + membrana di collagene
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da una membrana di collagene
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
Sperimentale: Particella ossea + Citoplasto
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da un citoplasto.
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alternanza dei tessuti molli
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I dati della tomografia computerizzata cone-beam e i file STereoLithography vengono sovrapposti per misurare le dimensioni dei tessuti molli.
fino a 12 mesi
Alternanza dei tessuti duri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I dati della tomografia computerizzata cone-beam e i file STereoLithography vengono sovrapposti per misurare le dimensioni del tessuto duro.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzare la sonda parodontale per la misurazione.
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Chiedere al paziente di compilare il questionario
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A202305015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

Prove cliniche su Conservazione della cresta alveolare

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