Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona kalenic przy użyciu różnych technik

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Cheng-En Sung, Tri-Service General Hospital

Kontur tkanki miękkiej i ocena radiograficzna zachowania grzbietu przy użyciu różnych technik

Kontur tkanki miękkiej i radiograficzna ocena zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych technik

Tło:

Po ekstrakcji zęba wyrostek zębodołowy przechodzi nieunikniony proces przebudowy, który ma wpływ na przyszłą terapię implantologiczną lub rehabilitację protetyczną w obszarze bezzębia. Próbując złagodzić utratę twardych i miękkich tkanek po utracie zęba, zachowanie wyrostka zębodołowego (ARP) bezpośrednio po całkowitym usunięciu zęba może zminimalizować potrzebę augmentacji wyrostka zębodołowego lub przeszczepu tkanki miękkiej. Zaproponowano różne techniki i membrany barierowe w celu uzyskania uszczelnienia zębodołu ekstrakcyjnego.

Cel:

Zbadanie wpływu różnych technik i błon barierowych na kontur tkanki miękkiej i zmianę morfologiczną wyrostka zębodołowego po ARP

Metody:

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne i rekrutowało pacjentów, którzy wymagają ARP w celu wszczepienia implantu lub rehabilitacji protetycznej. Po ekstrakcji zęba pacjentów losowo przydzielono do jednej z następujących grup: zachowanie wyrostka zębodołowego ksenogenicznym substytutem kości oraz (a) samoistne wygojenie (kontrola), (b) pokrycie wolnym przeszczepem podniebiennym, (c) lub pokrycie zębami przeszczep podniebienia, (d) pokryty membraną kolagenową, (e) pokryty nieresorbowalną membraną z politetrafluoroetylenu o dużej gęstości. 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po ekstrakcji zęba i ARP przeprowadzono kliniczną ocenę profilometryczną i radiograficzną w celu przeanalizowania zmiany konturu tkanek twardych i miękkich. Ponadto przed wszczepieniem implantów lub protez stałych oceniano potrzebę dodatkowej sterowanej regeneracji kości (GBR) lub augmentacji tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >20 lat
  • Brak przeciwwskazań do inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
  • Nie jest w ciąży.
  • Zęby wymagają usunięcia z powodu wady zgryzu lub złamanego zęba.
  • Wymaga implantu dentystycznego lub wykonania protezy po ekstrakcji zęba.
  • Zdrowa tkanka miękka (wskaźnik krwawienia sondą <20%, wskaźnik płytki nazębnej <20%).
  • Co najmniej 2 mm zrogowaciałego dziąsła po stronie policzkowej i językowej.
  • Brak konieczności jednoczesnego zabiegu augmentacji kości podczas wszczepienia implantu.
  • Chęć udziału i podpisania formularza zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Niekontrolowana choroba przyzębia.
  • Nałogowy palacz (pali >20 papierosów dziennie).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Obecnie przechodzi leczenie farmakologiczne wpływające na gojenie się ran (leki na osteoporozę, radioterapię lub chemioterapię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: samoistne uzdrowienie
Brak leczenia po ekstrakcji zęba
Eksperymentalny: Cząstka kostna + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Zachowanie wyrostka zębodołowego wszczepione cząstką kości i pokryte podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząstką kości i pokrytą podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą unaczynionym przeszczepem tkanki łącznej okostnej międzypołożeniowej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą membraną kolagenową
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
szczepione cząsteczką kostną i pokryte cytoplastem
Eksperymentalny: Cząsteczka kostna + Unaczyniony przeszczep tkanki łącznej okostnej międzypołożeniowej
Zachowanie wyrostka zębodołowego z wszczepioną cząstką kości i pokryte unaczynionym przeszczepem tkanki łącznej międzypozycyjnej okostnej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząstką kości i pokrytą podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą unaczynionym przeszczepem tkanki łącznej okostnej międzypołożeniowej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą membraną kolagenową
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
szczepione cząsteczką kostną i pokryte cytoplastem
Eksperymentalny: Cząstka kostna + membrana kolagenowa
Zachowanie wyrostka zębodołowego wszczepione cząsteczką kostną i pokryte błoną kolagenową
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząstką kości i pokrytą podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą unaczynionym przeszczepem tkanki łącznej okostnej międzypołożeniowej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą membraną kolagenową
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
szczepione cząsteczką kostną i pokryte cytoplastem
Eksperymentalny: Cząstka kostna + Cytoplast
Zachowanie wyrostka zębodołowego wszczepione cząsteczką kostną i pokryte Cytoplastem.
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząstką kości i pokrytą podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą unaczynionym przeszczepem tkanki łącznej okostnej międzypołożeniowej
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
z wszczepioną cząsteczką kostną i pokrytą membraną kolagenową
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
szczepione cząsteczką kostną i pokryte cytoplastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprzemienność tkanek miękkich
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dane z tomografii komputerowej wiązki stożkowej i pliki STereoLithography są nakładane w celu pomiaru wymiarów tkanek miękkich.
do 12 miesięcy
Naprzemienność tkanek twardych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dane z tomografii komputerowej wiązki stożkowej i pliki STereoLithography są nakładane w celu pomiaru wymiarów tkanki twardej.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Do pomiaru użyj sondy periodontologicznej.
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 14 dni
Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariusza
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A202305015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami