Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggbevaring ved hjelp av forskjellige teknikker

26. mai 2023 oppdatert av: Cheng-En Sung, Tri-Service General Hospital

Mykvevskontur og radiografisk evaluering av ryggbevaring ved bruk av forskjellige teknikker

Bløtvevskontur og radiografisk evaluering av bevaring av alveolarrygg ved bruk av forskjellige teknikker

Bakgrunn:

Etter tannekstraksjon gjennomgår den alveolære ryggen en uunngåelig remodelleringsprosess som påvirker fremtidig implantatbehandling eller proteserehabilitering i det tannløse området. I et forsøk på å dempe tapet av hardt og mykt vev etter tanntap, kan alveolar ridge preservation (ARP) umiddelbart etter fullstendig tannekstraksjon minimere behovet for tilleggsryggforstørrelse eller bløtvevstransplantasjon. Ulike teknikker og barrieremembraner har blitt foreslått for å oppnå forsegling av ekstraksjonssokkel.

Mål:

For å undersøke effekten av ulike teknikker og barrieremembraner for bløtvevskonturen og morfologisk endring av alveolarryggen etter ARP

Metoder:

Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie og rekrutterte pasienter, som trenger ARP for implantatplassering eller protetodontisk rehabilitering. Etter tannekstraksjonen ble pasientene tilfeldig allokert til en av følgende grupper: ryggbevaring med en xenogen benerstatning og (a) spontan helbredelse (kontroll), (b) dekket med et fritt palatal graft, (c) eller dekket med pedikal palatal graft, (d) dekket med en kollagenmembran, (e) dekket med en ikke-resorberbar polytetrafluoretylenmembran med høy tetthet. 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter tannekstraksjon og ARP, ble det utført kliniske profilometriske og radiografiske evalueringer for å analysere endringen av hardt og bløtvevs kontur. Dessuten, og behovet for ytterligere guidet benregenerering (GBR) eller bløtvevsforstørrelse ble vurdert tidligere implantater eller fast proteseplassering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >20 år gammel
  • Ingen kontraindikasjoner for invasive tannprosedyrer.
  • Ikke gravid.
  • Tennene må trekkes ut på grunn av malocclusion eller ødelagte tenner.
  • Krever tannimplantat eller protesefabrikasjon etter tanntrekking.
  • Sunt bløtvev (undersøkende blødningsindeks <20 %, plakkindeks <20 %).
  • Minst 2 mm keratinisert gingiva på bukkal og lingual side.
  • Ingen behov for samtidig benforstørrelseskirurgi under implantatplassering.
  • Villig til å delta i og signere samtykkeskjemaet for denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vedlikehold av munnhygiene.
  • Ukontrollert periodontal sykdom.
  • Storrøyker (røyker >20 sigaretter per dag).
  • Ukontrollert diabetes.
  • Alkoholmisbruk.
  • Mottar for tiden medikamentell behandling som påvirker sårheling (osteoporosemedisin, stråling eller kjemoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: spontan helbredelse
Ingen behandling etter tanntrekking
Eksperimentell: Benpartikkel + subepitelial bindevevstransplantat
Alveolær ryggbevaring podet med benpartikkel og dekket med et subepitelialt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med et subepitelialt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med vaskularisert interposisjonell periostealt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en kollagenmembran
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en Cytoplast
Eksperimentell: Benpartikkel + Vaskularisert interposisjonell periostealt bindevevstransplantat
Alveolær ryggbevaring podet med benpartikkel og dekket med vaskularisert interposisjonell periostealt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med et subepitelialt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med vaskularisert interposisjonell periostealt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en kollagenmembran
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en Cytoplast
Eksperimentell: Benpartikkel + kollagenmembran
Alveolær ryggbevaring podet med beinpartikkel og dekket med en kollagenmembran
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med et subepitelialt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med vaskularisert interposisjonell periostealt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en kollagenmembran
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en Cytoplast
Eksperimentell: Benpartikkel + Cytoplast
Alveolar åskonservering podet med benpartikkel og dekket med en Cytoplast.
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med et subepitelialt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med vaskularisert interposisjonell periostealt bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en kollagenmembran
Fremgangsmåte: Alveolar ryggbevaring
podet med beinpartikkel og dekket med en Cytoplast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksling av bløtvev
Tidsramme: opptil 12 måneder
datatomografidata med kjeglestråler og STereoLithography-filer er overlagret for å måle bløtvevsdimensjonene.
opptil 12 måneder
Hardvevsveksling
Tidsramme: opptil 12 måneder
datatomografidata med kjeglestråler og STereoLitografi-filer legges over hverandre for å måle dimensjonene for hardt vev.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbreddeendringer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bruk periodontal sonde til måling.
opptil 12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager
Be pasienten fylle ut spørreskjemaet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A202305015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger