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Adjuvantes Tislelizumab plus Lenvatinib für Patienten mit hohem Risiko für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Resektion oder Ablation (PREVENT-2)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantes Tislelizumab mit oder ohne Lenvatinib für Patienten mit hohem Risiko eines erneuten Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl Leberresektion und -ablation die kurativen Behandlungsmethoden für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) sind, beträgt die rezidivfreie 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 30 %. In den letzten Jahren wurden mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem oder inoperablem HCC zugelassen. Es liegen keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit adjuvanter Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit HCC nach Hepatektomie vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leberresektion und -ablation sind die besten Behandlungen für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium oder ausgewählten mittelschweren oder fortgeschrittenen Erkrankungen. Die postoperative 5-Jahres-Rezidivrate beträgt jedoch bis zu 70 %, wobei Rezidive eine der Haupttodesursachen darstellen. In den letzten Jahren wurden durch offizielle Richtlinien mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem HCC zugelassen. Gleichzeitig laufen vier randomisierte, kontrollierte Studien zu adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei postoperativem HCC. Eine prospektive Kohortenstudie ergab, dass adjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Tyrosinkinase-Inhibitoren das rezidivfreie Überleben von Patienten mit einem hohen Risiko für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Resektion verbessern können (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119). Journal of Clinical Oncology 41, Nr. 16_suppl. 4119). Daher planen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit adjuvanter Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit einem hohen Risikofaktor für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Resektion und Ablation in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
  • Diagnose eines HCC durch postoperative Histopathologie bestätigt;
  • Wurde einer kurativen Resektion unterzogen, wie auf der Grundlage intra- und postoperativer Kriterien definiert;
  • Mit Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten nach kurativer Behandlung, basierend auf präoperativen radiologischen Bildgebungs- oder Pathologieberichten, die auf einen Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm, eine mikro- oder makrovaskuläre Invasion (Vp1/Vp2), Satelliten- oder multinoduläre Tumoren und/oder Grad 3 hinweisen /4 Pathologie;
  • Innerhalb von 8 Wochen nach der kurativen Resektion wurde durch radiologische Bildgebung kein Restkrebs in der Leber festgestellt;
  • Child-Pugh 5–7 bewertet die Leberfunktion;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Resektion oder Ablation neoadjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen;
  • Gleichzeitige Herz-, Lungen-, Gehirn- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Verlust zur Nachuntersuchung innerhalb von sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvans Tislelizumab plus Lenvatinib
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Behandlung mit Tislelizumab plus Lenvatinib, einem HCC-Wiederauftreten oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: Adjuvans Tislelizumab plus Lenvatinib
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Behandlung mit Tislelizumab plus Lenvatinib, einem HCC-Wiederauftreten oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Aktiver Komparator: Adjuvans Tislelizumab
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Tislelizumab-Behandlung, ein HCC-Wiederauftreten oder inakzeptable unerwünschte Ereignisse.
Arzneimittel: Adjuvans Tislelizumab
Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Resektion oder Ablation erhalten sechs Monate lang eine adjuvante Tislelizumab-Behandlung, ein HCC-Wiederauftreten oder inakzeptable unerwünschte Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe des Log-Rank-Tests auf Signifikanz bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe des Log-Rank-Tests auf Signifikanz bewertet.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVENT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund datenschutzrechtlicher/ethischer Einschränkungen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung in einer Zeitschrift.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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