Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия тислелизумабом и ленватинибом у пациентов с высоким риском рецидива ГЦР после лечебной резекции или абляции (PREVENT-2)

21 января 2024 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Адъювантная терапия тислелизумабом с ленватинибом или без него у пациентов с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции или абляции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Хотя резекция печени и абляция являются радикальными методами лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), 5-летняя безрецидивная выживаемость составляет менее 30%. В последние годы несколько ингибиторов контрольных точек иммунного ответа были одобрены для лечения распространенной или нерезектабельной ГЦК. Не сообщалось об исследованиях безопасности и эффективности адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у пациентов с ГЦК после гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Резекция и абляция печени являются лучшими методами лечения пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или с некоторыми промежуточными или запущенными заболеваниями. Однако частота рецидивов в течение 5 лет после операции составляет до 70%, для которых рецидивы являются основной причиной смерти. В последние годы несколько ингибиторов иммунных контрольных точек были одобрены официальными руководствами для лечения распространенного ГЦК. В то же время продолжаются четыре рандомизированных контролируемых исследования адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа при послеоперационном ГЦК. Проспективное когортное исследование показало, что адъювантные ингибиторы иммунных контрольных точек с ингибиторами тирозинкиназы или без них могут улучшить безрецидивную выживаемость пациентов с высоким риском рецидива ГЦК после лечебной резекции (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Журнал клинической онкологии 41, вып. 16_доп. 4119). Таким образом, исследователи планируют изучить безопасность и эффективность адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у пациентов с высоким фактором риска рецидива ГЦК после лечебной резекции и аблации в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jian-Hong Zhong, Ph.D
  • Номер телефона: +86 +86 771 5301253
  • Электронная почта: zhongjianhong@gxmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Ma, MD
  • Номер телефона: +86 0771 5301253
  • Электронная почта: malianggxyd@163.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
  • Диагноз ГЦК подтвержден послеоперационной гистопатологией;
  • Проведена лечебная резекция, как определено на основе интра- и послеоперационных критериев;
  • С факторами высокого риска рецидива после радикального лечения, на основании предоперационной рентгенологической визуализации или отчетов о патологии, указывающих на опухоль диаметром не менее 5 см, микро- или макроваскулярную инвазию (Vp1/Vp2), сателлитные или многоузловые опухоли и/или степень 3 /4 патология;
  • Отсутствие остаточного рака, обнаруженного при радиологической визуализации в печени в течение 8 недель после лечебной резекции;
  • 5–7 баллов по шкале Чайлд-Пью — функция печени;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Получали неоадъювантные ингибиторы иммунных контрольных точек или ингибиторы тирозинкиназы перед резекцией или аблацией;
  • История других злокачественных новообразований;
  • История активных аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний;
  • Сопутствующая сердечная, легочная, церебральная или почечная дисфункция;
  • Потеря наблюдения в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адъювант тислелизумаб плюс ленватиниб
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикальной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом и ленватинибом в течение шести месяцев при рецидиве ГЦК или неприемлемых нежелательных явлениях.
Лекарство: Адъювант тислелизумаб плюс ленватиниб
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикальной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом и ленватинибом в течение шести месяцев при рецидиве ГЦК или неприемлемых нежелательных явлениях.
Активный компаратор: Адъювант тислелизумаб
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом в течение шести месяцев, рецидив ГЦК или неприемлемые побочные эффекты.
Лекарство: Адъювант тислелизумаб
Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции или аблации будут получать адъювантную терапию тислелизумабом в течение шести месяцев, рецидив ГЦК или неприемлемые побочные эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами оцениваются на значимость с использованием логарифмического рангового критерия.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами оцениваются на значимость с использованием критерия логарифмического ранга.
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления выражаются в виде числа и процента.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREVENT-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по запросу из-за ограничений конфиденциальности/этических норм.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации в журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками