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Adjuvante Tislelizumabe mais Lenvatinibe para pacientes com alto risco de recorrência de CHC após ressecção curativa ou ablação (PREVENT-2)

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumabe adjuvante com ou sem lenvatinibe para pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Embora a ressecção hepática e a ablação sejam os tratamentos curativos para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), a sobrevida livre de recorrência em 5 anos é inferior a 30%. Nos últimos anos, vários inibidores de checkpoint imunológico foram aprovados em CHC avançado ou irressecável. Nenhum estudo sobre a segurança e eficácia de inibidores de checkpoint imunológico adjuvantes para pacientes com CHC após hepatectomia é relatado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção e a ablação hepáticas são os melhores tratamentos para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial ou doença intermediária ou avançada selecionada. No entanto, a taxa de recorrência pós-operatória em 5 anos é de até 70%, para quem a recorrência é a principal causa de morte. Nos últimos anos, vários inibidores do checkpoint imunológico foram aprovados em HCC avançado por diretrizes oficiais. Ao mesmo tempo, estão em andamento quatro estudos randomizados controlados sobre inibidores do ponto de checagem imunológico adjuvantes para CHC pós-operatório. Um estudo de coorte prospectivo descobriu que os inibidores de ponto de controle imunológico adjuvantes com ou sem inibidores de tirosina quinase podem melhorar a sobrevida livre de recorrência de pacientes com alto risco de recorrência de CHC após ressecção curativa (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Jornal de Oncologia Clínica 41, no. 16_suppl. 4119). Portanto, os pesquisadores planejam investigar a segurança e a eficácia dos inibidores do ponto de controle imunológico adjuvantes para pacientes com fator de alto risco de recorrência de CHC após ressecção curativa e ablação em um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos 18 aos 75 anos (inclusive);
  • Diagnóstico de CHC confirmado por histopatologia pós-operatória;
  • Submetidos à ressecção curativa, definida com base em critérios intra e pós-operatórios;
  • Com fatores de alto risco de recorrência após tratamento curativo, com base em imagens radiológicas pré-operatórias ou relatórios de patologia indicando um tumor de pelo menos 5 cm de diâmetro, invasão micro ou macrovascular (Vp1/Vp2), tumores satélites ou multinodulares e/ou Grau 3 /4 patologia;
  • Nenhum câncer residual detectado por imagem radiológica no fígado dentro de 8 semanas após a ressecção curativa;
  • Child-Pugh 5-7 pontua a função hepática;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Recebeu inibidores de checkpoint imunológico neoadjuvante ou inibidores de tirosina quinase antes da ressecção ou ablação;
  • Uma história de outras malignidades;
  • História de doenças autoimunes ou de imunodeficiência ativas;
  • Disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral ou renal concomitante;
  • Perda de seguimento em seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adjuvante tislelizumabe mais lenvatinibe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe mais lenvatinibe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.
Medicamento: Adjuvante tislelizumabe mais lenvatinibe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe mais lenvatinibe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.
Comparador Ativo: Adjuvante tislelizumabe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.
Medicamento: Adjuvante tislelizumabe
Pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma hepatocelular após ressecção ou ablação curativa receberão tratamento adjuvante com tislelizumabe por seis meses, recorrência de CHC ou eventos adversos inaceitáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recorrência será calculada usando o método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas quanto à significância usando o teste de log-rank.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global será calculada usando o método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos serão avaliadas quanto à significância usando o teste de log-rank.
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos são expressos em número e porcentagem.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREVENT-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis mediante solicitação devido a restrições éticas/privacidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação em um jornal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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