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Tislelizumab adiuvante più Lenvatinib per pazienti ad alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione curativa o ablazione (PREVENT-2)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumab adiuvante con o senza Lenvatinib per i pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione: uno studio controllato multicentrico, randomizzato

Sebbene la resezione epatica e l'ablazione siano i trattamenti curativi per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni è inferiore al 30%. Negli ultimi anni, diversi inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati nell'HCC avanzato o non resecabile. Non è riportato alcuno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per i pazienti con HCC dopo epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione epatica e l'ablazione sono i migliori trattamenti per i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC) o malattia intermedia o avanzata selezionata. Tuttavia, il tasso di recidiva postoperatoria a 5 anni è fino al 70%, per i quali la recidiva è una delle principali cause di morte. Negli ultimi anni, diversi inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati in HCC avanzato dalle linee guida ufficiali. Allo stesso tempo, sono in corso quattro studi randomizzati e controllati sugli inibitori del checkpoint immunitario adiuvanti per l'HCC postoperatorio. Uno studio prospettico di coorte ha rilevato che gli inibitori adiuvanti del checkpoint immunitario con o senza inibitori della tirosina chinasi possono migliorare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti ad alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione curativa (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Giornale di Oncologia Clinica 41, n. 16_suppl. 4119). Pertanto, i ricercatori hanno in programma di studiare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per i pazienti con fattore di rischio elevato di recidiva di HCC dopo resezione curativa e ablazione in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni (compresi);
  • Diagnosi di HCC confermata dall'istopatologia postoperatoria;
  • Sottoposto a resezione curativa, come definito in base a criteri intra e postoperatori;
  • Con fattori di recidiva ad alto rischio dopo trattamento curativo, sulla base di imaging radiologico preoperatorio o referti patologici che indicano un tumore di almeno 5 cm di diametro, invasione micro o macrovascolare (Vp1/Vp2), tumori satelliti o multinodulari e/o Grado 3 /4 patologia;
  • Nessun cancro residuo rilevato dall'imaging radiologico nel fegato entro 8 settimane dopo la resezione curativa;
  • Child-Pugh 5-7 valuta la funzionalità epatica;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuti inibitori del checkpoint immunitario neoadiuvante o inibitori della tirosina chinasi prima della resezione o dell'ablazione;
  • Una storia di altre neoplasie;
  • Storia di malattie autoimmuni o immunodeficienze attive;
  • Disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale o renale concomitante;
  • Perdita al follow-up entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adiuvante tislelizumab più lenvatinib
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab più lenvatinib per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.
Droga: Adiuvante tislelizumab più lenvatinib
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab più lenvatinib per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.
Comparatore attivo: Tislelizumab adiuvante
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.
Droga: Tislelizumab adiuvante
I pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa o ablazione riceveranno un trattamento adiuvante con tislelizumab per sei mesi, recidiva di HCC o eventi avversi inaccettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidive sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi saranno valutate per significatività utilizzando il log-rank test.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi saranno valutate per significatività utilizzando il log-rank test.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi sono espressi come numero e percentuale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREVENT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta per motivi di privacy/etici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è completato e la pubblicazione in una rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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