Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Tislelizumab Plus Lenvatinib for pasienter med høy risiko for residiv av HCC etter kurativ reseksjon eller ablasjon (PREVENT-2)

21. januar 2024 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant Tislelizumab med eller uten lenvatinib for pasienter med høy risiko for tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon: en multisentrisk, randomisert kontrollert studie

Selv om leverreseksjon og -ablasjon er de kurative behandlingene for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), er 5-års residivfri overlevelse lavere enn 30 %. De siste årene har flere immunsjekkpunkthemmere blitt godkjent ved avansert eller uoperabel HCC. Ingen studier om sikkerhet og effekt av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for pasienter med HCC etter hepatektomi er rapportert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon og ablasjon er de beste behandlingene for pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC) eller utvalgt middels eller avansert sykdom. Imidlertid er den postoperative 5-års tilbakefallsfrekvensen opptil 70 %, for hvem tilbakefall er en viktig dødsårsak. De siste årene har flere immunkontrollpunkthemmere blitt godkjent i avansert HCC av offisielle retningslinjer. Samtidig pågår fire randomiserte kontrollerte studier om adjvuante immunsjekkpunkthemmere for postoperativ HCC. En prospektiv kohortstudie fant at adjuvante immunkontrollpunkthemmere med eller uten tyrosinkinasehemmere kan forbedre gjentaksfri overlevelse for pasienter med høy risiko for residiv av HCC etter kurativ reseksjon (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.41. Journal of Clinical Oncology 41, nr. 16_suppl. 4119). Derfor planlegger etterforskerne å undersøke sikkerheten og effekten av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for pasienter med høyrisikofaktor for HCC-residiv etter kurativ reseksjon og ablasjon i en multisentrisk, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år (inkludert);
  • Diagnose av HCC bekreftet av postoperativ histopatologi;
  • Gjennomgikk kurativ reseksjon, som definert basert på intra- og postoperative kriterier;
  • Med høyrisikofaktorer for tilbakefall etter kurativ behandling, basert på preoperativ radiologisk bildediagnostikk eller patologirapporter som indikerer en svulst på minst 5 cm i diameter, mikro- eller makrovaskulær invasjon (Vp1/Vp2), satellitt- eller multinodulære svulster og/eller grad 3 /4 patologi;
  • Ingen gjenværende kreft påvist ved radiologisk avbildning i leveren innen 8 uker etter kurativ reseksjon;
  • Child-Pugh 5-7 scorer leverfunksjon;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt neoadjuvante immunsjekkpunkthemmere eller tyrosinkinasehemmere før reseksjon eller ablasjon;
  • En historie med andre maligniteter;
  • Anamnese med aktive autoimmune eller immunsviktsykdommer;
  • Samtidig hjerte-, lunge-, cerebral eller nyredysfunksjon;
  • Tap til oppfølging innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adjuvans tislelizumab pluss lenvatinib
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil få adjuvant tislelizumab pluss lenvatinibbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Adjuvans tislelizumab pluss lenvatinib
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil få adjuvant tislelizumab pluss lenvatinibbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.
Aktiv komparator: Adjuvans tislelizumab
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil motta adjuvant tislelizumabbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Adjuvans tislelizumab
Pasienter med høy risiko for residiv av hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon eller ablasjon vil motta adjuvant tislelizumabbehandling i seks måneder, residiv av HCC eller uakseptable bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Residivfri overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og forskjeller mellom grupper vurderes for signifikans ved hjelp av log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og forskjeller mellom grupper vurderes for signifikans ved hjelp av log-rank test.
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser er uttrykt som antall og prosent.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangxi Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREVENT-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på forespørsel på grunn av personvern/etiske begrensninger.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført og publisering i et tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger