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Tislelizumab más lenvatinib adyuvante para pacientes con alto riesgo de recurrencia de CHC después de una resección o ablación curativa (PREVENT-2)

21 de enero de 2024 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Tislelizumab adyuvante con o sin lenvatinib para pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de una resección o ablación curativa: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Aunque la resección y la ablación hepáticas son los tratamientos curativos para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), la supervivencia libre de recurrencia a 5 años es inferior al 30 %. En los últimos años, se aprobaron varios inhibidores del punto de control inmunitario en el CHC avanzado o no resecable. No se informa ningún estudio sobre la seguridad y la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario adyuvantes para pacientes con HCC después de la hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resección y la ablación hepáticas son los mejores tratamientos para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa temprana o enfermedad intermedia o avanzada seleccionada. Sin embargo, la tasa de recurrencia a los 5 años posoperatorios es de hasta el 70%, para quienes la recurrencia es una causa importante de muerte. En los últimos años, se han aprobado varios inhibidores del punto de control inmunitario en el CHC avanzado mediante directrices oficiales. Al mismo tiempo, están en curso cuatro ensayos controlados aleatorios sobre inhibidores de puntos de control inmunitarios adyuvantes para el CHC posoperatorio. Un estudio prospectivo de cohortes encontró que los inhibidores adyuvantes del punto de control inmunitario con o sin inhibidores de la tirosina quinasa pueden mejorar la supervivencia sin recurrencia de los pacientes con alto riesgo de recurrencia de CHC después de la resección curativa (DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4119. Diario de Oncología Clínica 41, no. 16_supl. 4119). Por lo tanto, los investigadores planean investigar la seguridad y eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios adyuvantes para pacientes con factor de alto riesgo de recurrencia de CHC después de la resección curativa y la ablación en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liang Ma, MD
  • Número de teléfono: +86 0771 5301253
  • Correo electrónico: malianggxyd@163.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años (inclusive);
  • Diagnóstico de HCC confirmado por histopatología postoperatoria;
  • Se sometió a una resección curativa, según se definió en base a criterios intraoperatorios y posoperatorios;
  • Con factores de alto riesgo de recurrencia después del tratamiento curativo, en base a imágenes radiológicas preoperatorias o informes anatomopatológicos que indiquen un tumor de al menos 5 cm de diámetro, invasión micro o macrovascular (Vp1/Vp2), tumores satélite o multinodulares y/o grado 3 /4 patología;
  • Ningún cáncer residual detectado por imágenes radiológicas en el hígado dentro de las 8 semanas posteriores a la resección curativa;
  • Child-Pugh 5-7 puntúa la función hepática;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Recibieron inhibidores del punto de control inmunitario neoadyuvantes o inhibidores de la tirosina quinasa antes de la resección o ablación;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas;
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias activas;
  • Disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral o renal concurrente;
  • Pérdida de seguimiento dentro de los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adyuvante tislelizumab más lenvatinib
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab más lenvatinib durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.
Droga: Adyuvante tislelizumab más lenvatinib
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab más lenvatinib durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.
Comparador activo: Tislelizumab adyuvante
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.
Droga: Tislelizumab adyuvante
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la resección o ablación curativa recibirán tratamiento adyuvante con tislelizumab durante seis meses, recurrencia del CHC o eventos adversos inaceptables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recurrencia se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los grupos se evaluarán para determinar su importancia mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calculará mediante el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los grupos se evaluarán en cuanto a su importancia mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se expresan como número y porcentaje.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREVENT-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos disponibles a pedido debido a restricciones de privacidad/ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que el estudio se completa y la publicación en una revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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