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Achtsame Bewegung gegen Erstarren bei Parkinson (MMR34) – Randomisierte Kontrollstudie (MM-RCT)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Achtsam bewegen: Ein MBSR-zentrierter Ansatz zum Einfrieren bei der Parkinson-Krankheit – Randomisierte Kontrollstudie

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Gangstörungen (FOG) durchführen, um die Machbarkeit einer Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu einem Bildungsprogramm über FOG zu bewerten. FOG ist eine schwere motorische Störung, die Menschen daran hindert, normal zu gehen und mit Angstzuständen, Frustration, sitzendem Verhalten, schlechterer Lebensqualität und Stürzen verbunden ist. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine Kultur zur Reduzierung von Stress und Ängsten durch die Steigerung des bewussten Bewusstseins und des Selbstmitgefühls schafft. In dieser Studie werden die Forscher eine auf Achtsamkeit basierende Gehintervention entwickeln, um sowohl die psychische Gesundheit als auch die Mobilitätsprobleme anzugehen, die FOG ausmachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine randomisierte klinische Pilotstudie durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz des standardisierten Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT)-Programms zu bewerten. Unter Verwendung des standardisierten MBWT-Protokolls, das im Rahmen früherer Ziele dieser Studie entwickelt wurde, werden die Forscher 24 Personen mit PD+FOG nach dem Zufallsprinzip der MBWT oder der üblichen Pflege zuordnen (d. h. medizinisches Management und FOG-Ausbildung) und dabei Machbarkeitselemente prüfen. Die Ermittler werden auch Nachuntersuchungen durchführen, um die Belastung und den fortgesetzten Einsatz von Achtsamkeit zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
  • Alter 55 und älter;
  • eine Bewertung auf der Hoehn & Yahr (H&Y)-Skala zwischen I-IV;
  • Vorgeschichte von Gangeinfrierungen;
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Angst oder Sorge im Zusammenhang mit dem Einfrieren des Gangs verspüren;
  • in der Lage, mindestens fünf Minuten lang selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; Und
  • Stabiles Medikationsschema für einen Monat vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • über Hinweise auf Demenz verfügen (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), um das Verständnis der Materialien sicherzustellen;
  • werden innerhalb der nächsten sechs Monate für eine tiefe Hirnstimulationsoperation in Betracht gezogen; andere neurologische Erkrankung als PD;
  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zu kooperieren;
  • sprachliche, visuelle oder Hörbarrieren für die Teilnahme; oder
  • Vorgeschichte orthopädischer oder anderer medizinischer Probleme, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Eingriff einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gehtherapie (MBWT)
Die Teilnehmer erhalten die MBWT-Intervention.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gehtherapie (MBWT)
MBWT ist eine modifizierte Version des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction), das mehr Gehmeditationen beinhaltet und für Menschen mit Parkinson-Krankheit und Gangstörungen akzeptabel ist.
Placebo-Komparator: Aufklärung über das Einfrieren des Ganges (FOG).
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien über FOG und verfolgen ihre übliche Pflege.
Sonstiges: Aufklärung über das Einfrieren des Ganges (FOG).
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Materialien zum Lesen über FOG und zum Nachverfolgen ihrer üblichen Pflegepläne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung der Stichprobe: Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Rekrutierung erreicht wird. Der Benchmark der Ermittler für die Rekrutierung ist definiert als die Rekrutierung einer Zielstichprobe von 24 Teilnehmern zur Randomisierung.
14 Wochen
Teilnehmer der Teilnehmer: Durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer bei jeder Sitzung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die bei jeder Achtsamkeitssitzung anwesend waren, und melden den durchschnittlichen Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Studie an jeder Achtsamkeitssitzung teilnahmen, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Anwesenheit erreicht ist. Die Ermittler, die für die Teilnahme anwesend ist, ist als mindestens 80% der Teilnehmer, die in jeder Sitzung teilnehmen, definiert. Die Anzahl der Sitzungen betrug 14, wir zählten dann die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die an jeder Sitzung teilnahmen, und haben diese Anzahl in den Sitzungen gemittelt. Die Maßeinheit repräsentiert die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer.
14 Wochen
Beibehaltung der Teilnehmer: Anzahl der Teilnehmer, die 80% der Sitzungen oder mehr besuchten
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer, die 11 oder mehr der 14 Sitzungen (80% der Sitzungen) besucht haben. Benchmark: Die Retention ist definiert als mindestens 80% der Teilnehmer, die 80% der Sitzungen besuchen.
14 Wochen
Adhärenz: Durchschnittlicher Prozentsatz der Stunden Teilnehmer praktizierten zu Hause Achtsamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler werden die Teilnehmer auffordern, die Anzahl der Stunden zu verfolgen, die zu Hause achtsam gemacht haben, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Einhaltung erreicht wird. Die Ermittlungs -Benchmark für die Adhärenz vervollständigt 70% der täglichen Haushaltszeitstunden. Keine Hausaufgaben nach Klasse 12 (Klasse 13 war der Rückzug).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202304132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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