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Eine Studie über mRNA-1018-Impfstoffkandidaten gegen die pandemische Influenza bei gesunden Erwachsenen

14. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Phase 1/2, randomisierte, beobachterblinde, parallele, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1018-Impfstoffkandidaten gegen die pandemische Influenza bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Phase-1/2-Studie besteht darin, ausreichende Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von mRNA-1018-Impfstoffkandidaten gegen die pandemische Influenza bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren zu generieren, um den Beginn einer großen Phase-3-Studie mit einem ausgewählten Impfstoffkandidaten zu ermöglichen. Die Studie wird in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt, die gleichzeitig durchgeführt werden. In Teil A der Studie werden vier Impfstoffkandidaten bewertet (nur H5N8, H7N9, nur H5 und nur H7). In Teil B der Studie wird ein einzelner Impfstoffkandidat (nur H5-CG) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel RCA
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 CXU
        • Western Hospital Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
      • North Finchley, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Birmingham, London, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham
      • Bradford, London, Vereinigtes Königreich, BD9 6RL
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, London, Vereinigtes Königreich, Bs2 8DX
        • University Hospitals
      • Cardiff, London, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University
      • Salford, London, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance
      • Truro, London, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wrexham, London, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Quadram Institute NNUH CRF
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesund gemäß ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Ergebnissen von Elektrokardiogramm-Tests.
  • Body-Mass-Index von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 39 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung und derzeit keine Stillzeit.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist akut krank oder hat Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung von Sicherheitsendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg]/Tag Prednisonäquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung Teilnahme an der Studie.
  • Der Teilnehmer hat ≤ 28 Tage vor der Studienintervention (Tag 1) einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff einschließlich mRNA-Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studienintervention einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch auf der Grundlage des Anamnesegesprächs an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 für H5N8, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5N8 in der Dosisstufe 1 durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H5N8
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 für H5N8, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5N8 in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H5N8
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 für H5N8, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5N8 in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H5N8
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 nur in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 nur für H5
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 nur in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 nur für H5
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 nur in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 nur für H5
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 für H7N9, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7N9 in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H7N9
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 für H7N9, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7N9 in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H7N9
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 für H7N9, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7N9 in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H7N9
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H7, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7 nur in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 nur für H7
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H7, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7 nur in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 nur für H7
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H7, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7 nur in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 nur für H7
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5 – CG-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 Only-CG in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H5 Only-CG
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5 – CG-Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 Only-CG in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H5 Only-CG
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5 – CG-Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 Only-CG in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
Biologisch: mRNA-1018 für H5 Only-CG
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag (21 Tage nach jeder Injektion)
Bis zum 43. Tag (21 Tage nach jeder Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (Studienende [EoS])
Tag 1 bis Tag 205 (Studienende [EoS])
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
Tag 1 bis Tag 205 (EoS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörpern an den Tagen 22, 29 und 43, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI).
Zeitfenster: Tage 22, 29 und 43
Tage 22, 29 und 43
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern vom Ausgangswert bis zu den Tagen 22, 29 und 43, gemessen mit dem HAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion an den Tagen 22, 29 und 43, gemessen mittels HAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
Eine Serokonversion ist definiert als ein Titer am 22., 29. oder 43. Tag ≥ 1:40, wenn der Ausgangswert < 1:10 ist, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥ 1:10 bei Anti-HA-Antikörpern ist, gemessen mittels HAI-Assay.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
Anzahl der Teilnehmer mit einem HAI-Titer ≥ 1:40 an den Tagen 22, 29 und 43
Zeitfenster: Tage 22, 29 und 43
Tage 22, 29 und 43
GMT der Anti-Neuraminidase (NA)-Antikörper an den Tagen 22, 29 und 43, gemessen durch den Neuraminidase-Inhibitionstest (NAI).
Zeitfenster: Tage 22, 29 und 43
Tage 22, 29 und 43
GMFR von Anti-NA-Antikörpern vom Ausgangswert bis zu den Tagen 22, 29 und 43, gemessen durch NAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des NAI-Titers an den Tagen 22, 29 und 43 von mindestens 2-/3-/4-fachem Anstieg
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des NAI-Titers an den Tagen 22, 29 oder 43 um mindestens das 2-/3-/4-fache, definiert als ≥2-/3-/4-faches des unteren Quantifizierungsniveaus ( LLOQ), wenn der Tag-1-Titer <LLOQ ist; oder ≥2-/3-/4-fach des Tag-1-Titers, wenn der Tag-1-Titer ≥LLOQ ist.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1018-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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