Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek kandydujących na grypę pandemiczną mRNA-1018 u zdrowych osób dorosłych

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 1/2, randomizowane, równoległe badanie z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1018 szczepionek kandydujących na pandemię grypy u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat

Celem tego badania fazy 1/2 jest wygenerowanie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek przeciw grypie pandemicznej mRNA-1018 u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat, aby umożliwić rozpoczęcie dużego badania fazy 3 z jednym wybranym kandydatem na szczepionkę. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (część A i część B), które będą rejestrowane i prowadzone równolegle. Część A badania oceni 4 kandydatów na szczepionki (tylko H5N8, H7N9, tylko H5 i tylko H7). W części B badania zostanie oceniony pojedynczy kandydat na szczepionkę (tylko H5-CG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel RCA
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 CXU
        • Western Hospital Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
      • North Finchley, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Birmingham, London, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham
      • Bradford, London, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RL
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, London, Zjednoczone Królestwo, Bs2 8DX
        • University Hospitals
      • Cardiff, London, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University
      • Salford, London, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance
      • Truro, London, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wrexham, London, Zjednoczone Królestwo, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
        • Quadram Institute NNUH CRF
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i wyników badań elektrokardiogramu.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 39 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja, obecnie nie karmiące piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji odurzających w wywiadzie, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udział w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia, w tym szczepionkę mRNA ≤28 dni przed interwencją w badaniu (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni przed interwencją w badaniu lub po niej.
  • Uczestnik uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 dla H5N8 Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5N8 w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5N8
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 dla H5N8 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5N8 w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5N8
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 dla H5N8 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5N8 w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5N8
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5 Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 tylko w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 tylko dla H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 tylko w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 tylko dla H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 tylko w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 tylko dla H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 dla H7N9 Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7N9 w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H7N9
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 dla H7N9 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7N9 w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H7N9
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 dla H7N9 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7N9 w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H7N9
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 tylko dla H7 Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7 tylko w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 Tylko dla H7
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 Tylko dla H7 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7 tylko w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 Tylko dla H7
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 Tylko dla H7 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7 tylko w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 Tylko dla H7
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5-CG Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 Only-CG w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5 Only-CG
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5-CG Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 Only-CG w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5 Only-CG
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5-CG Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 Only-CG w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5 Only-CG
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 43 (21 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 43 (21 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania nauki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (koniec badania [EoS])
Dzień 1 do dnia 205 (koniec badania [EoS])
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Dzień 1 do dnia 205 (EoS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w dniach 22, 29 i 43, mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Dni 22, 29 i 43
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciał anty-HA od wartości początkowej do dnia 22, 29 i 43, mierzony za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników z serokonwersją w dniach 22, 29 i 43, mierzona testem HAI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał anty-HA w dniu 22, 29 lub 43 ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał anty-HA, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10, mierzonych w teście HAI.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników z mianem HAI ≥ 1:40 w dniach 22, 29 i 43
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Dni 22, 29 i 43
GMT przeciwciał przeciw neuraminidazie (NA) w dniach 22, 29 i 43, mierzone za pomocą testu hamowania neuraminidazy (NAI)
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Dni 22, 29 i 43
GMFR przeciwciał anty-NA od linii podstawowej do dnia 22, 29 i 43, zmierzone w teście NAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników ze zmianą miana NAI w dniach 22, 29 i 43 o co najmniej 2-/3-/4-krotny wzrost
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników, u których w dniach 22., 29. lub 43. nastąpiła zmiana miana NAI o co najmniej 2-/3-/4-krotny wzrost, zdefiniowana jako ≥2-/3-/4-krotny niższy poziom oceny ilościowej ( LLOQ), jeśli miano dnia 1 wynosi <LLOQ; lub ≥2-/3-/4-krotność miana z dnia 1., jeśli miano z dnia 1. wynosi ≥LLOQ.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1018-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami