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Um estudo de vacinas candidatas à influenza pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis

14 de julho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Fase 1/2, randomizado, observador cego, paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas candidatas à gripe pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis ​​≥18 anos de idade

O objetivo deste estudo de Fase 1/2 é gerar dados suficientes de segurança e imunogenicidade das vacinas candidatas à influenza pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis ​​≥18 anos de idade para permitir o início de um grande ensaio de Fase 3 com uma vacina candidata selecionada. O estudo será conduzido em 2 Partes (Parte A e Parte B) que serão inscritas e executadas simultaneamente. A parte A do estudo avaliará 4 vacinas candidatas (H5N8, H7N9, apenas H5 e apenas H7). A parte B do estudo avaliará uma única vacina candidata (somente H5-CG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 CXU
        • Western Hospital Edinburgh
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
      • North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Birmingham, London, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham
      • Bradford, London, Reino Unido, BD9 6RL
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, London, Reino Unido, Bs2 8DX
        • University Hospitals
      • Cardiff, London, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University
      • Salford, London, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance
      • Truro, London, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wrexham, London, Reino Unido, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Quadram Institute NNUH CRF
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e resultados de testes de eletrocardiograma.
  • Índice de massa corporal de 18 quilos (kg)/metro quadrado (m^2) a 39 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada e não amamentando no momento.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante está gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
  • História de um diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos parâmetros de segurança, avaliação da resposta imune ou adesão aos procedimentos do estudo.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para corticosteróides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante participação no estudo.
  • O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local, incluindo vacina de mRNA ≤ 28 dias antes da intervenção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou depois da intervenção do estudo.
  • O participante participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5N8 Dose Nível 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5N8 no nível de dose 1 por injeção intramuscular (IM) no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H5N8
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5N8 Dose Nível 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5N8 no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H5N8
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5N8 Dose Nível 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5N8 no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H5N8
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Somente Dose Nível 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 apenas no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 apenas para H5
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Apenas Nível de Dose 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 apenas no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 apenas para H5
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Apenas Nível de Dose 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 apenas no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 apenas para H5
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7N9 Dose Nível 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7N9 no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H7N9
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7N9 Nível de Dose 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7N9 no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H7N9
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7N9 Nível de Dose 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7N9 no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H7N9
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7 Apenas Nível de Dose 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7 apenas no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 apenas para H7
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7 Apenas Nível de Dose 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7 apenas no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 apenas para H7
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7 Apenas Nível de Dose 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7 apenas no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 apenas para H7
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Only-CG Dose Level 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 Only-CG no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H5 Only-CG
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Only-CG Dose Level 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 Only-CG no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H5 Only-CG
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Only-CG Dose Level 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 Only-CG no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
Biológico: mRNA-1018 para H5 Only-CG
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 29 (7 dias após cada injeção)
Até o dia 29 (7 dias após cada injeção)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 43 (21 dias após cada injeção)
Até o dia 43 (21 dias após cada injeção)
Número de participantes com EAs levando à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (fim do estudo [EoS])
Dia 1 ao Dia 205 (fim do estudo [EoS])
Número de participantes com EAs assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
Dia 1 ao Dia 205 (EoS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) nos dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dias 22, 29 e 43
Dias 22, 29 e 43
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA desde a linha de base até os dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
Número de participantes com soroconversão nos dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
A seroconversão é definida como um título de Dia 22, 29 ou 43 ≥1:40 se a linha de base for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se a linha de base for ≥1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI.
Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
Número de participantes com título HAI ≥ 1:40 nos dias 22, 29 e 43
Prazo: Dias 22, 29 e 43
Dias 22, 29 e 43
GMT de Anticorpos Anti-Neuraminidase (NA) nos Dias 22, 29 e 43, conforme Medido pelo Ensaio de Inibição da Neuraminidase (NAI)
Prazo: Dias 22, 29 e 43
Dias 22, 29 e 43
GMFR de anticorpos anti-NA desde o início até os dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio NAI
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
Número de participantes com uma alteração nos dias 22, 29 e 43 Título NAI de pelo menos 2-/3-/4 vezes de aumento
Prazo: Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
Número de participantes com uma alteração no título NAI dos Dias 22, 29 ou 43 de aumento de pelo menos 2/3/4 vezes, definido como ≥2/3/4 vezes do nível inferior de quantificação ( LLOQ) se o título do Dia 1 for <LLOQ; ou ≥2-/3-/4 vezes do título do Dia 1 se o título do Dia 1 for ≥LLOQ.
Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1018-P101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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