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Stent-Retriever für akute massive Lungenembolie (SRAME) (SRAME)

14. September 2025 aktualisiert von: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmonalarterien-Thrombektomiegeräten zur Behandlung akuter Lungenembolie

Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1,18 ≤ Alter ≤ 75, keine Geschlechtsbeschränkung; 2. Patienten, bei denen klinisch eine akute Lungenembolie diagnostiziert wurde, die eine Beseitigung einer Lungenarterienthrombose erfordert; 3.RV/LV-Verhältnis ≥0,9; 4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg, der 15 Minuten anhält oder einen systolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg aufrechterhalten muss;
  2. Patienten mit bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie;
  3. Patienten mit Hämatokrit <28 %;
  4. Patienten mit bekannter struktureller Herzerkrankung;
  5. Patienten mit Linksschenkelblock;
  6. Patienten mit chronischer Linksherzinsuffizienz in der Vorgeschichte und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
  7. Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder > 159 umol/l);
  8. Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsneigung (Blutplättchen <100×109/L oder INR> 3);
  9. Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie erhalten können;
  10. Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einer offenen Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation unterzogen haben;
  11. Patienten mit intrakardialer Thrombose;
  12. Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden;
  13. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Kontrastmittel allergisch sind;
  14. Patienten mit Krankheiten, die eine Behandlung oder Beurteilung erschweren können (z. B. bösartiger Tumor, akute Infektionskrankheit, Sepsis, Allgemeinzustand, der den Eingriff nicht verträgt, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr usw.);
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  16. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfstudienprotokoll teil.
  17. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent-Retriever-Arm
Gerät: Stent-Retriever
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Stent-Retriever durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Endpunktereignisse werden vom Zeitpunkt der Behandlung der Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 48 Stunden nach der Behandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Endpunktereignisse werden vom Zeitpunkt der Behandlung der Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 48 Stunden nach der Behandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZZT-CP-202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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