- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992168
Stent-Retriever für akute massive Lungenembolie (SRAME) (SRAME)
14. September 2025 aktualisiert von: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmonalarterien-Thrombektomiegeräten zur Behandlung akuter Lungenembolie
Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,18 ≤ Alter ≤ 75, keine Geschlechtsbeschränkung; 2. Patienten, bei denen klinisch eine akute Lungenembolie diagnostiziert wurde, die eine Beseitigung einer Lungenarterienthrombose erfordert; 3.RV/LV-Verhältnis ≥0,9; 4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg, der 15 Minuten anhält oder einen systolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg aufrechterhalten muss;
- Patienten mit bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie;
- Patienten mit Hämatokrit <28 %;
- Patienten mit bekannter struktureller Herzerkrankung;
- Patienten mit Linksschenkelblock;
- Patienten mit chronischer Linksherzinsuffizienz in der Vorgeschichte und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
- Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder > 159 umol/l);
- Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsneigung (Blutplättchen <100×109/L oder INR> 3);
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie erhalten können;
- Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einer offenen Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation unterzogen haben;
- Patienten mit intrakardialer Thrombose;
- Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Kontrastmittel allergisch sind;
- Patienten mit Krankheiten, die eine Behandlung oder Beurteilung erschweren können (z. B. bösartiger Tumor, akute Infektionskrankheit, Sepsis, Allgemeinzustand, der den Eingriff nicht verträgt, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr usw.);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfstudienprotokoll teil.
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stent-Retriever-Arm
Gerät: Stent-Retriever
|
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Stent-Retriever durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Endpunktereignisse werden vom Zeitpunkt der Behandlung der Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 48 Stunden nach der Behandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Endpunktereignisse werden vom Zeitpunkt der Behandlung der Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 48 Stunden nach der Behandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZZT-CP-202301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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