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Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin bei der Behandlung von MDS-RS

16. August 2023 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin bei der Behandlung von MDS-RS

Derzeit sind die Haupttherapien für myelodysplastische Syndrome mit Ringsideroblasten (MDS-RS) die Transfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen, Erythropoietin (EPO), Androgene und Eisenchelattherapie. Lenalidomid ist ein Immunmodulator mit mehreren Mechanismen, einschließlich direktem Targeting von MDS-Klonen, Immunmodulation, Wiederherstellung der Erythropoese und Hemmung der Angiogenese. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit oralem Azacitidin (AZA) bei MDS mit geringerem Risiko berichtete über höhere Raten einer hämatologischen Verbesserung von Hämoglobin und Blutplättchen bei Patienten mit AZA-Monotherapie. Daher sollte diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid und sequentieller AZA bei der Behandlung von refraktärem MDS-RS im Vergleich zur Azacitidin-Monotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Neoplasien (MDS) sind heterogene klonale Störungen von Stammzellen, die zu Zytopenie des peripheren Blutes und einer ineffektiven Hämatopoese führen, mit dem potenziellen Risiko der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML). Die meisten Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit Ringsideroblasten (MDS-RS) werden durch das überarbeitete International Prognostic Scoring System (IPSS) in Gruppen mit geringerem Risiko eingeteilt. Derzeit sind die Haupttherapien für MDS-RS die Transfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen, Erythropoetin (EPO), Androgene und Eisenchelattherapie. Lenalidomid ist ein Immunmodulator mit mehreren Mechanismen, einschließlich direktem Targeting von MDS-Klonen, Immunmodulation, Wiederherstellung der Erythropoese und Hemmung der Angiogenese. Hypomethylierende Wirkstoffe (HMA) wie Azacytidin (AZA) und Decitabin (DEC) verbessern nachweislich das Überleben oder verzögern das Fortschreiten der Krankheit bei Hochrisiko-MDS. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit oralem AZA bei MDS mit geringerem Risiko berichtete über höhere Raten einer hämatologischen Verbesserung von Hämoglobin und Blutplättchen bei Patienten mit AZA-Monotherapie (24,3 % gegenüber 6,5 %). Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid und sequenziellem Azacitidin bei der Behandlung von refraktärem MDS-RS im Vergleich zur Azacitidin-Monotherapie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer eindeutigen MDS-RS-Diagnose, stratifiziert als Patienten mit geringerem Risiko gemäß IPSS-R.
  3. Nach mindestens 3 Monaten rhEPO-Behandlung mit Hämoglobin <90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0× 109 /L und Blutplättchen ≥30× 109 /L
  4. Bedingungslose hämatopoetische Stammzelltransplantation
  5. Ausreichende Leberfunktionen mit Alanintransaminase (ALT)/Aspartat. Transaminase (AST)-Spiegel innerhalb des Zweifachen der normalen Obergrenze und Gesamtbilirubinspiegel innerhalb des Zweifachen der normalen Obergrenze.

5. Keine aktive Infektion; Nicht schwanger oder stillend 6. ECOG ≤ 2 mit einer erwarteten Lebensdauer von mehr als 6 Monaten 7. Dokumentierte Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proliferative (weiße Blutkörperchenzahl ≥12× 109/L) chronische myelomonozytäre Leukämie.
  2. Kompliziert durch aktive oder unkontrollierte Infektionen.
  3. Kompliziert mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  4. Kreatinin/Transaminase ≥ 2 normale Obergrenze.
  5. Kompliziert durch Myelofibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid und sequentielles Azacitidin
Lenalidomid (10 mg/Tag *21 Tage, 28 Tage für 1 Kurs), mindestens 2 Kurse. Wenn es wirksam ist, verwenden Sie Lenalidomid weiter, bis es unwirksam oder unverträglich ist. Die Patienten erhalten Azacitidin (75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs). Bis zur Progression oder Unverträglichkeit. Es sind mindestens 2 Behandlungssitzungen erforderlich.
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg/Tag *21 Tage, 28 Tage für 1 Kurs
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs
Experimental: Azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs) für mindestens 4 Kurse
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Der Anteil der Patienten erreichte ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine hämatologische Verbesserung.
3, 6 Monate
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Der Anteil der Patienten erreichte ein vollständiges Ansprechen.
3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Das rückfallfreie Überleben wird vom Datum der Reaktion bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
3, 6, 12, 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird für alle Patienten ab dem Datum der Erstregistrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Len+Aza-MDS-RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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