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Eficácia e Segurança da Lenalidomida Combinada com Azacitidina vs Azacitidina no Tratamento da SMD-RS

16 de agosto de 2023 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Um estudo prospectivo de centro único sobre a eficácia e segurança da lenalidomida combinada com azacitidina versus azacitidina no tratamento da SMD-RS

Atualmente, as principais terapias para síndromes mielodisplásicas com sideroblastos em anel (MDS-RS) são transfusão de hemácias e plaquetas, eritropoietina (EPO), andrógenos e terapia quelante de ferro. A lenalidomida é um imunomodulador com múltiplos mecanismos, incluindo direcionamento direto de clones MDS, imunomodulação, restauração da eritropoiese e inibição da angiogênese. Um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo de azacitidina oral (AZA) em SMD de baixo risco relatou taxas mais altas de hemoglobina e melhora hematológica plaquetária em pacientes com monoterapia com AZA. Portanto, este estudo pretendeu investigar a eficácia e segurança de lenalidomida e AZA sequencial no tratamento de SMD-RS refratária versus monoterapia com azacitidina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neoplasias mielodisplásicas (MDS) são distúrbios clonais heterogêneos de células-tronco que resultam em citopenia sanguínea periférica e hematopoiese ineficaz, com risco potencial de desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA). A maioria dos pacientes com síndromes mielodisplásicas com sideroblastos em anel (MDS-RS) é estratificada em grupos de baixo risco pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) revisado. Atualmente, as principais terapias para SMD-RS são transfusão de hemácias e plaquetas, eritropoetina (EPO), andrógenos e quelação de ferro. A lenalidomida é um imunomodulador com múltiplos mecanismos, incluindo direcionamento direto de clones MDS, imunomodulação, restauração da eritropoiese e inibição da angiogênese. Agentes hipometilantes (HMA), como azacitidina (AZA) e decitabina (DEC), demonstraram melhorar a sobrevida ou retardar a progressão da doença em SMD de alto risco. Um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo de AZA oral em SMD de baixo risco relatou taxas mais altas de hemoglobina e melhora hematológica plaquetária em pacientes com monoterapia com AZA (24,3% vs 6,5%). Portanto, este estudo pretendeu investigar a eficácia e segurança de lenalidomida e azacitidina sequencial no tratamento de SMD-RS refratária versus monoterapia com azacitidina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico definitivo de SMD-RS e estratificados como de baixo risco de acordo com IPSS-R.
  3. Após pelo menos 3 meses de tratamento com rhEPO, com hemoglobina <90g/L, contagem absoluta de neutrófilos≥1,0× 109 /L e plaquetas≥30× 109 /L
  4. Transplante incondicional de células-tronco hematopoiéticas
  5. Funções hepáticas adequadas com alanina transaminase (ALT)/aspartato. níveis de transaminase (AST) dentro de 2 vezes do limite superior normal e níveis de bilirrubina total dentro de 2 vezes do limite superior normal.

5. Nenhuma infecção ativa; Não grávida ou amamentando 6. ECOG≦2 com expectativa de vida superior a 6 meses 7. Consentimento documentado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia mielomonocítica crônica proliferativa (contagem de glóbulos brancos ≥12 × 109 /L).
  2. Complicado com infecções ativas ou descontroladas.
  3. Complicado com outras neoplasias.
  4. Creatinina/transaminase ≥ 2 limite superior normal.
  5. Complicado com mielofibrose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lenalidomida e azacitidina sequencial
Lenalidomida (10mg/d *21 dias, 28 dias para 1 curso), pelo menos 2 cursos. Se eficaz, continue a usar lenalidomida até que seja ineficaz ou intolerante. Os pacientes recebem azacitidina (75mg/m2/d*5 dias, 28 dias para 1 curso). Até progressão ou intolerância. São necessárias pelo menos 2 sessões de tratamento.
Medicamento: Lenalidomida
10mg/d *21 dias, 28 dias para 1 curso
Medicamento: Azacitidina
75mg/m2/d*5 dias, 28 dias para 1 curso
Experimental: azacitidina
Azacitidina (75mg/m2/d*5 dias, 28 dias para 1 curso) por pelo menos 4 cursos
Medicamento: Azacitidina
75mg/m2/d*5 dias, 28 dias para 1 curso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3, 6 meses
A proporção de pacientes obteve resposta completa, resposta parcial e melhora hematológica.
3, 6 meses
taxa de resposta completa
Prazo: 3, 6 meses
Proporção de pacientes alcançou resposta completa.
3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
A sobrevida livre de recaída será calculada a partir da data da resposta até a data da primeira recaída registrada ou morte por qualquer causa.
3, 6, 12, 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
A OS é calculada para todos os pacientes desde a data do registro inicial até a data da morte por qualquer causa.
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Len+Aza-MDS-RS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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