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Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin bei der Behandlung von MDS-RS

16. August 2023 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin bei der Behandlung von MDS-RS

Derzeit sind die Haupttherapien für myelodysplastische Syndrome mit Ringsideroblasten (MDS-RS) die Transfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen, Erythropoietin (EPO), Androgene und Eisenchelattherapie. Lenalidomid ist ein Immunmodulator mit mehreren Mechanismen, einschließlich direktem Targeting von MDS-Klonen, Immunmodulation, Wiederherstellung der Erythropoese und Hemmung der Angiogenese. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit oralem Azacitidin (AZA) bei MDS mit geringerem Risiko berichtete über höhere Raten einer hämatologischen Verbesserung von Hämoglobin und Blutplättchen bei Patienten mit AZA-Monotherapie. Daher sollte diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid und sequentieller AZA bei der Behandlung von refraktärem MDS-RS im Vergleich zur Azacitidin-Monotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Neoplasien (MDS) sind heterogene klonale Störungen von Stammzellen, die zu Zytopenie des peripheren Blutes und einer ineffektiven Hämatopoese führen, mit dem potenziellen Risiko der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML). Die meisten Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit Ringsideroblasten (MDS-RS) werden durch das überarbeitete International Prognostic Scoring System (IPSS) in Gruppen mit geringerem Risiko eingeteilt. Derzeit sind die Haupttherapien für MDS-RS die Transfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen, Erythropoetin (EPO), Androgene und Eisenchelattherapie. Lenalidomid ist ein Immunmodulator mit mehreren Mechanismen, einschließlich direktem Targeting von MDS-Klonen, Immunmodulation, Wiederherstellung der Erythropoese und Hemmung der Angiogenese. Hypomethylierende Wirkstoffe (HMA) wie Azacytidin (AZA) und Decitabin (DEC) verbessern nachweislich das Überleben oder verzögern das Fortschreiten der Krankheit bei Hochrisiko-MDS. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit oralem AZA bei MDS mit geringerem Risiko berichtete über höhere Raten einer hämatologischen Verbesserung von Hämoglobin und Blutplättchen bei Patienten mit AZA-Monotherapie (24,3 % gegenüber 6,5 %). Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid und sequenziellem Azacitidin bei der Behandlung von refraktärem MDS-RS im Vergleich zur Azacitidin-Monotherapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer eindeutigen MDS-RS-Diagnose, stratifiziert als Patienten mit geringerem Risiko gemäß IPSS-R.
  3. Nach mindestens 3 Monaten rhEPO-Behandlung mit Hämoglobin <90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0× 109 /L und Blutplättchen ≥30× 109 /L
  4. Bedingungslose hämatopoetische Stammzelltransplantation
  5. Ausreichende Leberfunktionen mit Alanintransaminase (ALT)/Aspartat. Transaminase (AST)-Spiegel innerhalb des Zweifachen der normalen Obergrenze und Gesamtbilirubinspiegel innerhalb des Zweifachen der normalen Obergrenze.

5. Keine aktive Infektion; Nicht schwanger oder stillend 6. ECOG ≤ 2 mit einer erwarteten Lebensdauer von mehr als 6 Monaten 7. Dokumentierte Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proliferative (weiße Blutkörperchenzahl ≥12× 109/L) chronische myelomonozytäre Leukämie.
  2. Kompliziert durch aktive oder unkontrollierte Infektionen.
  3. Kompliziert mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  4. Kreatinin/Transaminase ≥ 2 normale Obergrenze.
  5. Kompliziert durch Myelofibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid und sequentielles Azacitidin
Lenalidomid (10 mg/Tag *21 Tage, 28 Tage für 1 Kurs), mindestens 2 Kurse. Wenn es wirksam ist, verwenden Sie Lenalidomid weiter, bis es unwirksam oder unverträglich ist. Die Patienten erhalten Azacitidin (75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs). Bis zur Progression oder Unverträglichkeit. Es sind mindestens 2 Behandlungssitzungen erforderlich.
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg/Tag *21 Tage, 28 Tage für 1 Kurs
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs
Experimental: Azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs) für mindestens 4 Kurse
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2/Tag*5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Der Anteil der Patienten erreichte ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine hämatologische Verbesserung.
3, 6 Monate
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Der Anteil der Patienten erreichte ein vollständiges Ansprechen.
3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Das rückfallfreie Überleben wird vom Datum der Reaktion bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
3, 6, 12, 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird für alle Patienten ab dem Datum der Erstregistrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Len+Aza-MDS-RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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