Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lenalidomid kombinert med azacitidin vs azacitidin ved behandling av MDS-RS

16. august 2023 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv enkeltsenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid kombinert med azacitidin vs azacitidin ved behandling av MDS-RS

For tiden er hovedterapiene for myelodysplastiske syndromer med ringsideroblaster (MDS-RS) røde blodlegemer og blodplatetransfusjon, erytropoietin (EPO), androgen og jernkeleringsterapi. Lenalidomid er en immunmodulator med flere mekanismer, inkludert direkte målretting av MDS-kloner, immunmodulering, gjenoppretting av erytropoese og angiogenesehemming. En fase III, randomisert, placebokontrollert studie av oral azacitidin (AZA) i MDS med lavere risiko rapporterte høyere forekomst av hemoglobin og blodplater hematologisk forbedring hos pasienter med AZA monoterapi. Derfor hadde denne studien til hensikt å undersøke effekten og sikkerheten til lenalidomid og sekvensiell AZA i behandlingen av refraktær MDS-RS versus azacitidin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Myelodysplastiske neoplasmer (MDS) er heterogene klonale lidelser i stamceller som resulterer i perifer blodcytopeni og ineffektiv hematopoiesis, med potensiell risiko for utvikling av akutt myeloisk leukemi (AML). De fleste pasienter med myelodysplastiske syndromer med ringsideroblaster (MDS-RS) er stratifisert i lavere risikogrupper av det reviderte International Prognostic Scoring System (IPSS). For tiden er hovedterapiene for MDS-RS røde blodlegemer og blodplatetransfusjon, erytropoietin (EPO), androgen og jernkeleringsterapi. Lenalidomid er en immunmodulator med flere mekanismer, inkludert direkte målretting av MDS-kloner, immunmodulering, gjenoppretting av erytropoese og angiogenesehemming. Hypometylerende midler (HMA) som azacytidin (AZA) og decitabin (DEC), har vist seg å forbedre overlevelse eller forsinke sykdomsprogresjon ved høyrisiko MDS. En fase III, randomisert, placebokontrollert studie av oral AZA i MDS med lavere risiko rapporterte høyere forekomst av hemoglobin og blodplatehematologisk forbedring hos pasienter med AZA monoterapi (24,3 % vs 6,5 %). Derfor hadde denne studien til hensikt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid og sekvensiell azacitidin i behandlingen av refraktær MDS-RS versus azacitidin monoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Pasienter med sikker diagnose MDS-RS og stratifisert som lavere risiko i henhold til IPSS-R.
  3. Etter minst 3 måneders rhEPO-behandling, med hemoglobin<90g/L, absolutt nøytrofiltall≥1,0× 109 /L, og blodplater ≥30 × 109 /L
  4. Ubetinget hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon med alanintransaminase (ALT)/aspartat. transaminase (AST) nivåer innenfor 2 ganger normal øvre grense og totale bilirubin nivåer innenfor 2 ganger normal øvre grense.

5. Ingen aktiv infeksjon; Ikke gravid eller ammer 6. ECOG≦2 med forventet levetid på mer enn 6 måneder 7. Dokumentert pasientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Proliferativ (tall hvite blodlegemer ≥12×109 /L) kronisk myelomonocytisk leukemi.
  2. Komplisert med aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
  3. Komplisert med andre maligniteter.
  4. Kreatinin/transaminase ≥ 2 normal øvre grense.
  5. Komplisert med myelofibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lenalidomid og sekvensiell azacitidin
Lenalidomid (10 mg/d *21 dager, 28 dager for 1 kur), minst 2 kurer. Hvis det er effektivt, fortsett å bruke lenalidomid til det er ineffektivt eller intolerant. Pasienter får azacitidin (75mg/m2/d*5 dager, 28 dager for 1 kur). Inntil progresjon eller intoleranse. Minst 2 økter med behandling er nødvendig.
Legemiddel: Lenalidomid
10mg/d *21 dager, 28 dager for 1 kurs
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2/d*5 dager, 28 dager for 1 kurs
Eksperimentell: azacitidin
Azacitidin (75mg/m2/d*5 dager, 28 dager for 1 kurs) i minst 4 kurser
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2/d*5 dager, 28 dager for 1 kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Andel pasienter oppnådde fullstendig respons, delvis respons og hematologisk forbedring.
3, 6 måneder
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3, 6 måneder
Andel pasienter oppnådde fullstendig respons.
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse vil bli beregnet fra responsdatoen til datoen for første registrerte tilbakefall eller død uansett årsak.
3, 6, 12, 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
OS beregnes for alle pasienter fra dato for første registrering til dato for død uansett årsak.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Len+Aza-MDS-RS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger