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Eine digitale Entscheidungshilfe für Patienten zur Verbesserung der Tests auf sexuell übertragbare Infektionen in der Notaufnahme: Die STIckER-Studie (STIckER)

28. August 2023 aktualisiert von: Jason E. Zucker, Columbia University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zu STIckER, in der 40 Anbieter (20 davon sind in der Verwendung der STIckER-Entscheidungshilfe geschult und 20 bieten Standardversorgung an) über einen Zeitraum von sechs Monaten insgesamt 140 sexuell aktive junge Patienten in der Notaufnahme (ED) in eine pädiatrische und pädiatrische Klinik aufnehmen werden ED-Einstellung für Erwachsene. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob sexuell aktive junge Menschen, die STIckER verwenden, mit größerer Wahrscheinlichkeit einem STI-Test unterzogen werden. Durch die Entwicklung eines wirksamen automatisierten digitalen Tools zur Steigerung der STI-Tests wollen die Forscher die evidenzbasierte Aufklärung über sexuelle Gesundheit verbessern, die STI-Raten senken und die Gesundheitsergebnisse junger Menschen im ganzen Land verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung des Screenings auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) ist für die Bekämpfung der STI-Epidemie von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) im Alter von 15 bis 24 Jahren in den Vereinigten Staaten. Unzureichende Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten in verschiedenen Körperbereichen tragen zur Krankheitsübertragung bei. In Notaufnahmen (EDs) wird eine beträchtliche Anzahl junger Menschen behandelt, von denen viele aus wirtschaftlich benachteiligten Verhältnissen und Minderheitengemeinschaften stammen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass in dieser Bevölkerungsgruppe inkonsistente Verhütungsmittel eingesetzt werden, und trotz der Bereitschaft von ED-Anbietern, Interventionen im Bereich der sexuellen Gesundheit zu unterstützen, stellen Zeit- und Ressourcenbeschränkungen Herausforderungen bei der Umsetzung dar. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher die Entwicklung von STIckER (STI Check in the ER) vor, einer digitalen Entscheidungshilfe für Patienten für STI-Tests in der Notaufnahme, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung fördert. STIckER umfasst drei Schritte: (1) Patienten führen eine vorurteilsfreie Screening-Bewertung zur sexuellen Gesundheit durch, indem sie einen QR-Code (Quick-Response) scannen, (2) Bildungsmodule erleichtern die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM), indem sie personalisiertes STI-Risiko mit evidenzbasierten Tests verbinden Empfehlungen und (3) eine vertrauliche, farbcodierte digitale Infografik unterstützt die Diskussion zwischen Patient und Anbieter über STI-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AYA im Alter von 14–24 Jahren
  • Sexuell aktiv innerhalb der letzten 6 Monate (laut Selbstauskunft)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle

Nach der Registrierung, aber vor Beginn ihres klinischen Besuchs, scannen Teilnehmer, die einem Anbieter im Kontrollarm zugeordnet sind, einen QR-Code. Sie erhalten eine Aufforderung mit dem Hinweis: „Wenn Sie sich heute auf eine sexuell übertragbare Infektion testen lassen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.“

Am Ende des Besuchs füllt der Teilnehmer die „Patientenkontroll-Austrittsumfrage“ aus, während der Anbieter die „Anbieterkontroll-Austrittsumfrage“ ausfüllt.

Diese Teilnehmer erhalten keine STICckER-Schulung.
Sonstiges: Kontrolle
Nach der Registrierung, aber vor Beginn ihres klinischen Besuchs scannen AYA-Teilnehmer, die einem Anbieter im Kontrollarm zugewiesen sind, einen QR-Code. Sie erhalten eine Aufforderung mit dem Hinweis: „Wenn Sie sich heute auf eine sexuell übertragbare Infektion testen lassen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.“
Experimental: Aufkleber

Nach der Registrierung, aber vor Beginn ihres klinischen Besuchs, scannen Teilnehmer, die einem Anbieter im Interventionsarm zugewiesen sind, zu Beginn ihres Notaufnahmebesuchs einen QR-Code mit ihrem persönlichen Mobiltelefon. Wenn kein Mobiltelefon vorhanden ist, stellt das Forschungspersonal ein sicheres, passwortgeschütztes Tablet zur Verfügung. Dies führt sie dazu, die STIckER-Entscheidungshilfemodule durchzugehen. Nach Abschluss der Module zeigen die Teilnehmer ihrem ED-Anbieter das Endergebnis, was ein SDM-Gespräch über STI-Tests erleichtern kann.

Am Ende des Besuchs füllt der Teilnehmer die „Umfrage zum Ausstieg aus der Intervention des Patienten“ aus, während der Anbieter die „Umfrage zum Ausstieg aus der Intervention des Anbieters“ ausfüllt.
Verhalten: Aufkleber
STIckER ist eine interaktive und personalisierte Intervention, die auf den Prinzipien des SDM basiert und unter Mitwirkung der AYA ED-Patienten und -Anbieter entwickelt wurde. STIckER führt AYA-Patienten durch eine Reihe von Schritten, beginnend mit dem „Scannen Ihres STIckER“. Die Teilnehmer absolvieren Risikobewertungen und SDM-Module und schließen mit einer anonymen abschließenden digitalen Infografik ab, die als Grundlage für ein SDM-Gespräch mit dem medizinischen Anbieter dient. Diese Entscheidungshilfe lässt sich nahtlos in den ED-Workflow integrieren und empfiehlt geeignete STI-Tests für Personen mit hohem Risiko und die Verwendung von SDM-Konzepten für Personen mit mittlerem Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-STI-Testrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen, bei denen am Tag ihres STICcker-Besuchs in der Notaufnahme ein Gonorrhoe- oder Chlamydientest durchgeführt wurde.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extragenitale STI-Testrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen mit einem extragenitalen (Rachen- oder Rektaltest) auf Gonorrhoe oder Chlamydien, der am Tag ihres STIckER-Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde.
Tag 0
Urogenital-STI-Testrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen mit einem Urogenitaltest auf Gonorrhoe oder Chlamydien, der am Tag ihres STICcker-Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde.
Tag 0
STI-Positivitätsrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen, die an einem beliebigen Standort positiv auf Gonorrhoe oder Chlamydien getestet wurden.
Tag 0
Akzeptanz des AIM-Scores (Acceptability of Intervention Measure).
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
Die Akzeptanz wurde anhand eines vierstufigen Fragebogens bewertet, wobei jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurde. Die Bewertungen für jede Frage werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der zwischen 1 (Minimum) und 5 (Maximum) liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
IAM-Score (Intervention Appropriateness Measure).
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
Die Angemessenheit wurde anhand eines Fragebogens mit vier Punkten bewertet, wobei jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurde. Die Bewertungen für jede Frage werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der zwischen 1 (Minimum) und 5 (Maximum) liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
Die Machbarkeit wurde anhand eines vierstufigen Fragebogens bewertet, wobei jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurde. Die Bewertungen für jede Frage werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der zwischen 1 (Minimum) und 5 (Maximum) liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Lauren Chernick, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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