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Studie zur sensorischen motorischen Erregungsregulationsbehandlung (SMART). (SMART)

17. April 2026 aktualisiert von: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Die Auswirkungen der Behandlung zur sensorischen motorischen Erregungsregulation (SMART) auf Erwachsene mit PTBS

In dieser Studie wird untersucht, ob eine bewegungs- und körperbasierte Behandlung Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zugute kommen kann. Die Behandlung wird als Sensory Motor Arousal Regulation Treatment oder „SMART“ bezeichnet und die Studienteilnahme umfasst 8 SMART-Sitzungen sowie Vor- und Nachuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Einsatz von SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) bei Erwachsenen untersucht, bei denen Symptome im Zusammenhang mit PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) auftreten. Zusätzlich zu den bekannteren Symptomen einer PTBS (z. B. aufdringliche Erinnerungen, Vermeidung, Hypervigilanz und Emotionsdysregulation) scheint chronischer traumatischer Stress die Fähigkeit des Gehirns, sensorische Informationen zu verstehen, zu überfordern und sich darauf auszuwirken, wie traumatisierte Menschen ihren eigenen Körper erleben und ihre Umgebung. SMART baut auf der Theorie der sensorischen Integration auf, bei der die Sinne gezielt durch Bewegung, Berührung, Körperwahrnehmung und Gleichgewicht angesprochen werden. Das SMART-Protokoll wurde erfolgreich zur Behandlung von Kindern mit psychischen Traumata eingesetzt und wir werden seine Anwendung bei Erwachsenen untersuchen. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen – i) SMART oder ii) Warteliste (d. h. verzögerte Behandlung). Die Teilnahme an der Studie umfasst 8 einstündige SMART-Sitzungen sowie Vor- und Nachbehandlungsuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen. Für diejenigen, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, werden die gleichen 8 SMART-Sitzungen nach Abschluss der dreimonatigen Nachuntersuchung angeboten, ohne dass eine weitere Beurteilung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  2. Eine primäre Diagnose einer PTBS, wie durch unsere Beurteilung vor der Behandlung ermittelt
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift (um Prüfungen absolvieren zu können)

Ausschlusskriterien:

  1. alle Implantate, Erkrankungen usw., die nicht den Sicherheitsstandards der 7T (Tesla) fMRT-Forschung entsprechen (z. B. Herzschrittmacher, Schwangerschaft/mögliche Schwangerschaft)
  2. Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen/längerer Bewusstlosigkeit (z. B. ein Glasgow Coma Scale Score < 15 zum Zeitpunkt des Vorfalls, nachträglich vom Teilnehmer beurteilt)
  3. erhebliche unbehandelte medizinische Erkrankung
  4. Vorgeschichte einer neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung
  5. Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  6. lebenslange bipolare oder psychotische Störung
  7. Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  8. umfangreicher Drogenkonsum (z. B. Fentanyl, Oxycodon usw.)
  9. Jeder, der für eine Kurzzeitbehandlung nicht geeignet wäre (gemäß unserer Beurteilung vor der Behandlung)
  10. Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv SMART
Teilnehmer im aktiven SMART-Zustand absolvieren 8 individuelle, einstündige wöchentliche SMART-Sitzungen mit einem Therapeuten sowie Vor- und Nachbehandlungsuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen.
Verhalten: SCHLAU
Eine bewegungs- und körperbasierte Intervention, bei der die Teilnehmer dazu ermutigt werden, den Einsatz sensorischer Geräte auszuprobieren, die dazu beitragen können, Symptome im Zusammenhang mit psychischen Traumata/PTSD zu reduzieren. Zu den sensorischen Geräten gehören Gymnastikbälle, ein Minitrampolin, Gewichtsdecken und eine Hängemattenschaukel.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer mit Wartelistenstatus erhalten etwa 8 Wochen lang keine Behandlung und werden gebeten, die Vorwarteliste, die Nachwarteliste und die Nachuntersuchungen nach drei Monaten auszufüllen. Nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind, werden dieser Gruppe die gleichen 8 einzelnen, einstündigen wöchentlichen SMART-Sitzungen angeboten (keine weiteren Bewertungen erforderlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Goldstandard, klinisch verabreichtes PTSD-Bewertungstool; Mindest. Punktzahl = 0, max. = 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome darstellen
12 Wochen
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Beurteilung vor der Behandlung zur Beurteilung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Arzt verwaltetes PTSD-Bewertungstool nach Goldstandard; Mindest. Score=0, max.=80, wobei höhere Scores stärkere PTBS-Symptome bedeuten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAIA-II-Scores (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness) von der Bewertung vor der Behandlung zur Bewertung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen zu Zustandsmerkmalen mit 32 Elementen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption (z. B. Wahrnehmung der Sinne). Höhere Werte deuten auf eine vorteilhafte selbstberichtete Interozeption hin.
8 Wochen
Änderung des MAIA-II-Scores (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness) von der Nachbehandlung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen zu Zustandsmerkmalen mit 32 Elementen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption (z. B. Wahrnehmung der Sinne). Höhere Werte deuten auf eine vorteilhafte selbstberichtete Interozeption hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Andere Kennung: Western Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur verschlüsselte Daten an Co-Ermittler weitergegeben, die im Antrag der Ethikkommission der Studie registriert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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