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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG003

4. Januar 2024 aktualisiert von: Anagram Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG003 bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose

Randomisierte, parallele Phase-1-Studie zur aktiven Behandlung einer Einzeldosis von oral verabreichtem ANG003 mit einer Testmahlzeit bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz. Die übergeordneten Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von vier Dosierungen von ANG003 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studie war darauf ausgelegt, einen 24-stündigen Baseline Substrate Absorption Challenge Test (SACT)-Zeitraum ohne Enzyme mit einem 24-stündigen ANG003-SACT-Zeitraum mit Enzymen zu vergleichen. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Zuteilung einer von vier aktiven Dosisstufen von Lipase, Protease und Amylase zugeteilt. Es ist geplant, etwa 48 bis 60 geeignete Probanden in die Studie aufzunehmen, wobei jeder Dosisstufe 12 bis 15 Probanden aus bis zu 21 Prüfzentren zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larry G Johnson, MD
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jimmy Johannes, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery King, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norton Children's Research Institute affiliated with University of Louisville School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Morton, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Neuringer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Harper University Hospital / Wayne State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zubin Mukadam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elissa Downs, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Sanville, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Shkolnik, MD
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Welter, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Omlor, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Veronica Indihar, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly McBennett, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph M Pilewski, MD
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Liou, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Biller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Bestätigte CF-Diagnose definiert als: a) CF-Anzeichen und -Symptome UND b) zwei CF-verursachende Mutationen bei Gentests oder Schweißchlorid >60 mEq/L.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von fäkaler Elastase <100 µg/g Stuhl.
  4. EPI klinisch kontrolliert mit minimalen klinischen Symptomen und einer stabilen PERT-Dosis für 90 Tage vor dem vom Prüfarzt festgelegten Screening.
  5. Angemessener Ernährungszustand gemessen am Body-Mass-Index ≥20 kg/m2 für erwachsene Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Diabetes mellitus, die nicht in der Lage sind, an den Tagen 1 und 5 für insgesamt 6 Stunden täglich auf kurz- und schnell wirkendes Insulin zu verzichten.
  2. Unfreiwilliger Verlust von ≥10 % des üblichen Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate oder unfreiwilliger Verlust von >5 % des Körpergewichts innerhalb eines Monats.
  3. Erfordert die Verwendung von naso-gastrischer, J-Sonde, G-Sonde und/oder enteraler Ernährung für die Studiendauer.
  4. CF-Lungenexazerbation innerhalb von 30 Tagen vor dem Basis-SACT-Zeitraum (Besuch 2).
  5. Probanden, die nicht auf Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel mit mehr als 500 mg DHA und EPA täglich verzichten können.
  6. Probanden, die es nicht tolerieren können, eine Dosis PERT zu verpassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANG003 Dosisstufe 1
Die Anfangsdosis bei einmaliger Verabreichung enthält Lipase, Protease und Amylase.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.
Experimental: ANG003 Dosisstufe 2
Die Einzeldosis enthält 2x Lipase, 2x Protease und 2x Amylase als Anfangsdosis.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.
Experimental: ANG003 Dosisstufe 3
Die Einzeldosis enthält 4x Lipase, 2x Protease und 2x Amylase als Anfangsdosis.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.
Experimental: ANG003 Dosisstufe 4
Die Einzeldosis enthält 6x Lipase, 3x Protease und 3x Amylase als Anfangsdosis.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und UE, die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
UE, SUE und UE, die zum Studienabbruch führten, gemessen nach Häufigkeit und Schweregrad während der Studie.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Malabsorptionssymptome
Zeitfenster: Akutes PAGI-SYM basiert auf einem 7-Tage-Recall.
Schwere der Malabsorptionssymptome (z. B. Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Aufstoßen oder Reflux, Würgen, Völlegefühl und Erbrechen) nach vom Patienten berichteter Ergebnisskala (0 = keine; 1 = sehr mild; 2 = mild; 3 = mäßig). ; 4=Schwerwiegend; 5=Sehr schwer). Gemessen anhand von 20 Fragen, die im Fragebogen zur akuten Patientenbeurteilung gastrointestinaler Symptome (Acute PAGI-SYM) enthalten sind.
Akutes PAGI-SYM basiert auf einem 7-Tage-Recall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettaufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Gemessen anhand der Konzentration und des Prozentsatzes der Plasmafettsäuren.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Gemessen durch Veränderungen der Plasmakonzentration von Aminosäuren.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Veränderungen des Glukosespiegels (mg/dl), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anagram Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghana Sathe, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG003-22-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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