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Eine Phase-I/II-Studie zu AZD0305 bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

1. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene klinische Phase-I/II-Studie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von AZD0305 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene klinische Phase-I/II-Studie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von AZD0305 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von AZD0305 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Die Studie umfasst eine Dosiserhöhung und eine Dosiserweiterung.

In diese Studie werden Probanden mit RRMM aufgenommen, die zuvor mindestens drei Behandlungslinien erhalten haben, darunter mindestens einen Proteasom-Inhibitor (PI), einen Immunmodulator (IMiD) und einen Anti-CD38-Antikörper. Den Probanden wird AZD0305 intravenös verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110134
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  2. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  3. Der Patient muss zuvor mindestens drei Behandlungslinien erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib), einen Immunmodulator (z. B. Lenalidomid) und einen Anti-CD38-Antikörper (z. B. Daratumumab) umfassen.
  4. Der Proband muss eine oder mehrere messbare Krankheiten haben, wie die folgenden Messungen zeigen:

1) Serum-M-Proteinspiegel ≥0,5 g/dl. 2) M-Proteinspiegel im Urin ≥ 200 mg/24h. 3) Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dL und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis der freien Leichtkette.

5. Die Probanden müssen eine angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion aufweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat zuvor eine Anti-GPRC5D-Behandlung erhalten.
  2. Der Proband hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des IMP eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
  3. Primäres refraktäres multiples Myelom (das Subjekt zeigte auf keine Therapie eine minimale oder auch nur eine minimale Reaktion).

4. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 PK-Halbwertszeiten nach der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten (Strahlentherapie ist ausgeschlossen) vor der ersten Verabreichung des Studienmittels.

5. Das Subjekt zeigt klinische Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an MM.

6. Person mit bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). 7. Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Arzneimittel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Experimental: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Arzneimittel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Arzneimittel: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Experimental: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Arzneimittel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Arzneimittel: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Arzneimittel: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Zeitfenster: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Zeitfenster: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis AZD0305 bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn der nachfolgenden MM-Therapie (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfer, der sCR, CR, VGPR oder PR gemäß IMWG-Kriterien beurteilte
Von der ersten Dosis AZD0305 bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn der nachfolgenden MM-Therapie (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum bestätigten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, wenn kein Fortschreiten der Krankheit erfolgt
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum bestätigten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis AZD0305 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit von der ersten Dosis bis zur von der IMWG definierten Krankheitsprogression oder dem Tod
Von der ersten Dosis AZD0305 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ungefähr 2 Jahre)
Phase Ia: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis AZD0305 bis zum Tod (ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis AZD0305 bis zum Tod (ungefähr 2 Jahre)
Phase Ia: Pharmakokinetik von AZD0305: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Pharmakokinetik von AZD0305: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Pharmakokinetik von AZD0305: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (tmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Pharmakokinetik von AZD0305: Clearance
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Pharmakokinetik von AZD0305: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Immunogenität von AZD0305
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD0305 (ca. 2 Jahre)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Zeitfenster: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Zeitfenster: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Zeitfenster: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Zeitfenster: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Zeitfenster: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Zeitfenster: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Zeitfenster: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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