Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II AZD0305 pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom

1. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená klinická studie fáze I/II s více centry k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti AZD0305 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená klinická studie fáze I/II s více středisky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti AZD0305 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I/II, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, PK, imunogenicity a předběžné účinnosti AZD0305 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Studie zahrnuje zvýšení dávky a rozšíření dávky.

Do této studie budou zařazeni subjekty s RRMM, které dostaly alespoň 3 předchozí linie léčby zahrnující alespoň jeden inhibitor proteazomu (PI), jeden imunomodulátor (IMiD) a protilátku anti-CD38. Subjektům bude podáván AZD0305 intravenózně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, VIC3065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Staženo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110134
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31005
        • Nábor
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  3. Subjekt musí dostat alespoň 3 předchozí linie léčby, které zahrnují inhibitor proteazomu (např. bortezomib), imunomodulátor (např. lenalidomid) a protilátku anti-CD38 (např. daratumumab).
  4. Subjekt musí mít jedno nebo více měřitelných onemocnění podle následujících měření:

1) Hladina M proteinu v séru ≥0,5 g/dl. 2) Hladina M proteinu v moči≥ 200 mg/24h. 3) Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec ≥10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce.

5. Subjekty musí vykazovat odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve léčen anti-GPRC5D.
  2. Subjekt dříve obdržel alogenní transplantaci kmenových buněk nebo subjekt obdržel transplantaci autologních kmenových buněk během 3 měsíců před podáním IMP.
  3. Primární refrakterní mnohočetný myelom (subjekt nevyvolal žádnou minimální odpověď nebo jakýkoli stupeň odpovědi na jakoukoli terapii).

4. Subjekt dostal antimyelomovou léčbu (radioterapie je vyloučena) během 2 týdnů nebo 5 PK poločasů léčby, podle toho, která doba je delší, před prvním podáním studijní látky.

5. Subjekt vykazuje klinické příznaky postižení centrálního nervového systému (CNS) MM.

6. Subjekt se známou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD). 7. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Lék: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Experimentální: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Lék: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Lék: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Experimentální: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Lék: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Lék: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Lék: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Časové okno: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Časové okno: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky AZD0305 k progresivnímu onemocnění nebo zahájení následné terapie MM (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzeným zkoušejícím hodnotil sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG
Od první dávky AZD0305 k progresivnímu onemocnění nebo zahájení následné terapie MM (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na potvrzené progresivní onemocnění nebo úmrtí (přibližně 2 roky)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
Od první zdokumentované odpovědi na potvrzené progresivní onemocnění nebo úmrtí (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky AZD0305 po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Doba od první dávky do IMWG definovala progresi onemocnění nebo smrt
Od první dávky AZD0305 po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky AZD0305 do smrti (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od první dávky AZD0305 do smrti (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Farmakokinetika AZD0305: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Farmakokinetika AZD0305: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Farmakokinetika AZD0305: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (tmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Farmakokinetika AZD0305: Clearance
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Farmakokinetika AZD0305: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Terminální eliminační poločas
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Fáze Ia: Imunogenicita AZD0305
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Počet a procento účastníků, kteří vyvinuli ADA
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD0305 (přibližně 2 roky)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Časové okno: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Časové okno: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Časové okno: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Časové okno: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Časové okno: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Časové okno: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Časové okno: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Časové okno: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Časové okno: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Časové okno: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Časové okno: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Časové okno: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení