Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van AZD0305 voor recidiverend/refractair multipel myeloom

1 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/II, open-label, klinische studie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van AZD0305 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een fase I/II, open-label, klinische studie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van AZD0305 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van AZD0305 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM). Het onderzoek omvat een dosisescalatie en een dosisuitbreiding.

Voor deze studie zullen proefpersonen met RRMM worden ingeschreven die ten minste drie eerdere behandelingslijnen hebben ontvangen, waaronder ten minste één proteasoomremmer (PI), één immunomodulator (IMiD) en een anti-CD38-antilichaam. Proefpersonen zullen AZD0305 intraveneus toegediend krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, VIC3065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110134
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31005
        • Werving
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  2. Levensverwachting ≥ 6 maanden.
  3. De proefpersoon moet ten minste drie eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (bijv. bortezomib), een immunomodulator (bijv. lenalidomide) en een anti-CD38-antilichaam (bijv. daratumumab).
  4. De proefpersoon moet een of meer meetbare ziekten hebben, zoals blijkt uit de volgende metingen:

1) Serum M-eiwitniveau ≥0,5 g/dl. 2) Urine M-eiwitniveau ≥ 200 mg/24u. 3) Serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥10 mg/dl en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten verhouding.

5. De proefpersonen moeten een passende orgaan- en beenmergfunctie vertonen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft eerder een anti-GPRC5D-behandeling ondergaan.
  2. De proefpersoon heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan, of de proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór toediening van het IMP een autologe stamceltransplantatie ondergaan.
  3. Primair refractair multipel myeloom (de patiënt genereerde geen enkele minimale respons of enige mate van respons op welke therapie dan ook).

4. De proefpersoon heeft anti-myeloombehandeling ondergaan (radiotherapie is uitgesloten) binnen 2 weken of 5 PK halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.

5. De proefpersoon vertoont klinische tekenen van betrokkenheid van MM in het centrale zenuwstelsel (CZS).

6. Patiënt met bekende chronische obstructieve longziekte (COPD). 7. Personen met ernstige hart- en vaatziekten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Geneesmiddel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Experimenteel: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Geneesmiddel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Geneesmiddel: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Experimenteel: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Geneesmiddel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Geneesmiddel: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Geneesmiddel: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Tijdsspanne: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Tijdsspanne: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AZD0305 tot progressieve ziekte of start van daaropvolgende MM-therapie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met een bevestigde onderzoeker die sCR, CR, VGPR of PR heeft beoordeeld volgens IMWG-criteria
Vanaf de eerste dosis AZD0305 tot progressieve ziekte of start van daaropvolgende MM-therapie (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op bevestigde progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op bevestigde progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AZD0305 tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de eerste dosis tot IMWG definieerde ziekteprogressie of overlijden
Vanaf de eerste dosis AZD0305 tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AZD0305 tot overlijden (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis AZD0305 tot overlijden (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Farmacokinetiek van AZD0305: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Farmacokinetiek van AZD0305: Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Farmacokinetiek van AZD0305: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Farmacokinetiek van AZD0305: Klaring
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Een farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Farmacokinetiek van AZD0305: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Fase Ia: Immunogeniciteit van AZD0305
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en percentage deelnemers dat ADA’s ontwikkelt
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD0305 (ongeveer 2 jaar)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Tijdsspanne: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Tijdsspanne: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Tijdsspanne: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Tijdsspanne: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Tijdsspanne: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Tijdsspanne: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Tijdsspanne: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden geëvalueerd volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen