Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II undersøgelse af AZD0305 for recidiverende/refraktær myelomatose

1. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/II, open-label, multipel center klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af AZD0305 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en fase I/II, open-label, multipel center klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af AZD0305 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af AZD0305 hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM). Undersøgelsen omfatter en dosisoptrapning og en dosisudvidelse.

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med RRMM, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder mindst én proteasomhæmmer (PI), én immunmodulator (IMiD) og et anti-CD38-antistof. Forsøgspersonerne vil blive indgivet AZD0305 intravenøst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110134
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  2. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, som omfatter en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib), en immunmodulator (f.eks. lenalidomid) og et anti-CD38-antistof (f.eks. daratumumab).
  4. Forsøgspersonen skal have en eller flere målbare sygdomme som følgende målinger:

1) Serum M-proteinniveau ≥0,5 g/dL. 2) Urin M-proteinniveau ≥ 200 mg/24 timer. 3) Serumimmunoglobulin fri let kæde ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kæde-forhold.

5. Forsøgspersoner skal udvise passende organ- og marvfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere modtaget anti-GPRC5D-behandling.
  2. Forsøgsperson har tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation, eller forsøgsperson har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før administration af IMP.
  3. Primært refraktært myelomatose (personen kunne ikke generere noget minimalt respons eller nogen grad af respons på nogen terapi).

4. Forsøgspersonen har modtaget antimyelombehandling (strålebehandling er udelukket) inden for 2 uger eller 5 PK-halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før den første administration af forsøgsmiddel.

5. Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af MM.

6. Person med kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 7. Forsøgspersoner, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Medicin: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Eksperimentel: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Medicin: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Medicin: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Eksperimentel: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Medicin: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Medicin: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Medicin: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
Antal patienter med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukket term
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Tidsramme: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Tidsramme: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis AZD0305 til progressiv sygdom eller påbegyndelse af efterfølgende MM-behandling (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med en bekræftet investigator vurderede sCR, CR, VGPR eller PR i henhold til IMWG-kriterier
Fra første dosis AZD0305 til progressiv sygdom eller påbegyndelse af efterfølgende MM-behandling (ca. 2 år)
Fase Ia: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra det første dokumenterede respons på bekræftet progressiv sygdom eller død (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression
Fra det første dokumenterede respons på bekræftet progressiv sygdom eller død (ca. 2 år)
Fase Ia: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis AZD0305 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Tiden fra første dosis til IMWG definerede sygdomsprogression eller død
Fra første dosis AZD0305 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Fase Ia: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis AZD0305 til døden (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Fra første dosis AZD0305 til døden (ca. 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetik af AZD0305: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetik af AZD0305: Maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetik af AZD0305: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (tmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetik af AZD0305: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
En farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetik af AZD0305: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Terminal halveringstid for eliminering
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Fase Ia: Immunogenicitet af AZD0305
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD0305 (ca. 2 år)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Tidsramme: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Tidsramme: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Tidsramme: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Tidsramme: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Tidsramme: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Tidsramme: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger