Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av AZD0305 for residiverende/refraktært myelomatose

1. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II, åpen, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av AZD0305 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase I/II, åpen, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av AZD0305 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, PK, immunogenisitet og foreløpig effekt av AZD0305 hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM). Studien inkluderer en doseeskalering og en doseutvidelse.

Denne studien vil inkludere personer med RRMM som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert minst én proteasomhemmer (PI), én immunmodulator (IMiD) og et anti-CD38-antistoff. Pasienter vil bli administrert AZD0305 intravenøst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110134
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  2. Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  3. Pasienten må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer som inkluderer en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib), en immunmodulator (f.eks. lenalidomid) og et anti-CD38-antistoff (f.eks. daratumumab).
  4. Personen må ha en eller flere målbare sykdommer som følgende målinger:

1) Serum M-proteinnivå ≥0,5 g/dL. 2) M-proteinnivå i urin ≥ 200 mg/24 timer. 3) Serumimmunoglobulinfri lett kjede ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold.

5. Forsøkspersonene må vise passende organ- og margfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personen har mottatt anti-GPRC5D-behandling tidligere.
  2. Pasienten har tidligere fått allogen stamcelletransplantasjon, eller personen har fått autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før administrering av IMP.
  3. Primært refraktært myelomatose (personen klarte ikke å generere noen minimal respons eller noen grad av respons på noen terapi).

4. Forsøkspersonen har mottatt myelombehandling (strålebehandling er utelukket) innen 2 uker eller 5 PK-halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengre, før første administrering av studiemiddel.

5. Personen viser kliniske tegn på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av MM.

6. Person med kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 7. Personer som har alvorlig kardiovaskulær sykdom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AZD0305 monotherapy

Module 1:

Phase Ia: Dose Escalation Phase Ib: Dose Expansion/Optimization AZD0305 will be administered at specified dose levels.
Legemiddel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Eksperimentell: AZD0305 + Elranatamab

Module2:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with elranatamab, following the module-specific dosing.
Legemiddel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Legemiddel: Elranatamab
Module 2 Investigational product
Eksperimentell: AZD0305 + Pomalidomide and Dexamethasone

Module3:

Phase 1a: Dose escalation and Phase 1b: Backfills, AZD0305 will be administered in combination with pomalidomide and dexamethasone, following the module-specific dosing.
Legemiddel: AZD0305
AZD0305 Investigational product
Legemiddel: Pomalidomide
Module 3 Standard of Care (background treatment)
Legemiddel: Dexamethasone
Module 3 Standard of Care (background treatment)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket termin
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only)
Tidsramme: From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
A DLT is any toxicity occuring from the first dose of AZD0305 up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes, any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes, pre-defined haematological and non-haematological toxicities
From first dose of AZD0305 until the end of Cycle 1. Cycle 1 (the DLT assessment period is 21 days for Module 1 Group A and 28 days for Module 1 Group B, Module 2, and Module 3)
Frequency of dose modifications, dose delays, and treatment discontinuations due to AEs (Module 2 and Module 3)
Tidsramme: From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)
Number and percentage of participants with dose modifications, dose delays, and permanent discontinuations due to adverse events (for AZD0305 and combination agent[s], as applicable), per protocol-defined dose modification rules.
From first dose of study treatment until End of treatment (EOT), assessed up to approximately 2 years (each cycle is 28 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av AZD0305 til progressiv sykdom eller initiering av påfølgende MM-behandling (ca. 2 år)
Prosentandelen av pasienter med en bekreftet etterforsker vurderte sCR, CR, VGPR eller PR i henhold til IMWG-kriterier
Fra første dose av AZD0305 til progressiv sykdom eller initiering av påfølgende MM-behandling (ca. 2 år)
Fase Ia: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterte responsen på bekreftet progressiv sykdom eller død (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
Fra den første dokumenterte responsen på bekreftet progressiv sykdom eller død (ca. 2 år)
Fase Ia: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av AZD0305 til progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Tiden fra første dose til IMWG definerte sykdomsprogresjon eller død
Fra første dose av AZD0305 til progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Fase Ia: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av AZD0305 til død (omtrent 2 år)
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra første dose av AZD0305 til død (omtrent 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetikk av AZD0305: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetikk av AZD0305: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetikk av AZD0305: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (tmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetikk av AZD0305: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
En farmakokinetisk måling av volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Fase Ia: Farmakokinetikk av AZD0305: Terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Terminal halveringstid for eliminering
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Fase Ia: Immunogenisitet av AZD0305
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Antall og prosentandel av deltakere som utvikler ADA-er
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD0305 (omtrent 2 år)
Phase Ia: Immunogenicity of elranatamab
Tidsramme: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase Ia: MRD negative CR rate
Tidsramme: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
The percentage of patients with a confirmed investigator assessed sCR, CR, VGPR or PR according to IMWG criteria
From randomization/cohort assignment to progressive disease or Initiation of subsequent MM therapy (approximately 2 years)
Phase Ib: Duration of response (DoR)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
The time from date of first response until date of disease progression or death in the absence of disease progression
From randomization/cohort assignment to confirmed progressive disease or death (approximately 2 years)
Phase Ib: Progression free Survival (PFS)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The time from randomization until IMWG defined disease progression or death
From randomization/cohort assignment to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Phase Ib: Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
The time from randomization until death due to any cause
From randomization/cohort assignment to death (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Area under the plasma concentration-time curve
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Time to maximum plasma concentration of the study drug (tmax)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Clearance
Tidsramme: From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time
From randomization/cohort assignment , at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years
Phase Ib: Pharmacokinetics of AZD0305: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsramme: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Terminal elimination half-life
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of AZD0305
Tidsramme: From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From randomization/cohort assignment, at predefined intervals throughout the administration of AZD0305 (approximately 2 years)
Phase Ib: Immunogenicity of elranatamab
Tidsramme: From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
The number and percentage of participants who develop ADAs
From the first dose, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years)
Phase 1b: MRD negative CR rate
Tidsramme: From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
The percentage of patients who achieve a complete response (CR) and have minimal residual disease (MRD) negativity in bone marrow.
From first dose of AZD0305 to progressive disease or death in the absence of disease progression (approximately 2 years)
Complete Response Rate (CRR) - Mod2&3 only
Tidsramme: From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Percentage of participants achieving a confirmed CR or sCR per IMWG criteria.
From first dose of combination treatment to progressive disease or initiation of subsequent multiple myeloma therapy (approximately 2 years)
Pre-Dose Plasma Concentration of Elranatamab (pharmacokinetics - Module 2 only)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)
Pre-dose Plasma concentrations for elranatamab.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals until Cycle 24 administration of elranatamab(approximately 2 years; 1 cycle = 28 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D7230C00001
  • 2023-508590-89-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger