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Einfluss der Inhalator-Compliance auf die Behandlung von Asthmapatienten

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Das Hauptziel von „Einfluss der Inhalator-Compliance auf die Behandlung von Asthmapatienten“ besteht darin, das Ergebnis der Compliance-Rate bei erwachsenen Asthmatikern (20–80 Jahre alt) mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma gemäß der Definition und Diagnose der American Thoracic Society (ATS) zu untersuchen . Zu den wichtigsten Endpunkten gehören:

  1. Erhöhung der Adhärenzrate der Behandlung durch Erinnerungseingriffe mit korrekter Überwachung der Adhärenzrate der Patienten durch Asthma Supportive Kits
  2. Erreichen Sie schließlich die beste Asthmaversorgung und -behandlung.

Alle Teilnehmer werden 24 Wochen lang Asthma-Unterstützungskits verwenden und in der 5., 12. und 24. Woche einen erneuten Besuch durchführen. Basierend auf den gesammelten Daten vergleicht die Studie die Interventions- und Kontrollgruppe, um zu sehen, ob eine aktive Erinnerungsintervention die Compliance-Rate und die entsprechenden Ergebnisse, z. B. Asthmakontrollstatus, akute Exazerbationsereignisse, effektiv verändern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bei der Einschreibung werden alle Patienten aufgeklärt und mit Asthma-Unterstützungssets ausgestattet, bei denen es sich um ein elektronisches Gerät handelt, das an ein MDI-Medikament angeschlossen wird.
  2. Das Asthma-Unterstützungsset registriert jeden Sprühstoß, den der Patient bei der Anwendung seines MDI einnimmt. Die Aufzeichnungen werden von Studienkrankenschwestern überwacht und die Einhaltungsquote wird fortlaufend berechnet.
  3. Bei der Aufnahme wird der Patient NACH DEM ZUFALL der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet. Wenn für die Interventionsgruppe in jeder Studienphase die vorgegebene Compliance-Quote unter 80 % fällt (überwacht durch ein Asthma-Unterstützungsset), wird sich die Studienkrankenschwester aktiv engagieren, um an die Einnahme von Medikamenten zu erinnern. Für die Kontrollgruppe wird das Compliance-Verhältnis berechnet, aber auf aktives Engagement angewendet.
  4. Alle Patienten befolgen den regulären Asthmabehandlungsmechanismus, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Hauptermittler:
          • Han-Pin Kuo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Asthmapatienten (20–80 Jahre alt) mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma gemäß ATS-Definition und -Diagnose. Stimmen Sie zu, dass Asthma eine häufige und potenziell schwerwiegende chronische Erkrankung ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Asthmapatienten (20–80 Jahre)
  2. Mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma gemäß ATS-Definition und -Diagnose
  3. Bereit, Budesonid+Formoterol zu verwenden.
  4. Inhalator angemessen verwenden
  5. Ohne offensichtliche vorsätzliche Nichteinhaltung
  6. Stimmen Sie zu, dass Asthma eine häufige und potenziell schwerwiegende chronische Erkrankung ist
  7. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Inhalator nicht ordnungsgemäß verwenden
  2. Nicht einverstanden: Asthma ist eine häufige und potenziell schwerwiegende chronische Erkrankung
  3. Bei unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, dekompensierter Leberzirrhose usw.;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
  1. Patienten (Compliance-Rate <80 %) erhielten aktiven Kontakt, um sie an die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zu erinnern.
  2. Die Intervention beschäftigt sich mit dem fürsorglichen Aspekt des Verhaltens. Bei der regulären Asthmabehandlung gibt es zwischen den Gruppen keine Unterschiede.
Verhalten: Erinnerung
1. Die Erinnerung ist bei fürsorglichem Engagement auf aktive Engagements, z. B. Telefonanrufe oder andere Sofortnachrichten, von Studienkrankenschwestern an Patienten beschränkt.
Kontrolle
Die Patienten wurden unabhängig von ihrer Compliance-Rate nicht informiert.
Verhalten: Erinnerung
1. Die Erinnerung ist bei fürsorglichem Engagement auf aktive Engagements, z. B. Telefonanrufe oder andere Sofortnachrichten, von Studienkrankenschwestern an Patienten beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Tage

Compliance-Verhältnis:

  1. Die Compliance-Quote bewertet das Verhältnis der Tage, an denen der Patient in den letzten 28 Tagen die gleichen (oder mehr) Sprühstöße des Arzneimittels gemäß den Anweisungen des Arztes eingenommen hat.
  2. Das Ergebnisverhältnis reicht von 0 % (an keinem der Tage wurde die richtige Menge eingenommen) bis 100 % (an allen letzten 28 Tagen wurde die richtige Menge eingenommen).
28 Tage
Ergebnis des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 28 Tage

Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT):

  1. Bei der ACT handelt es sich um ein vom Patienten selbst verabreichtes Instrument zur Identifizierung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.
  2. Der Test umfasst 5 Punkte, um sich an die Symptome der letzten 4 Wochen und die tägliche Leistungsfähigkeit zu erinnern.
  3. Die Werte reichen von 5 als schlecht kontrolliertes Asthma bis 25 als vollständig kontrolliertes Asthma
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201905051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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