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Auswirkungen der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation auf die Mobilität bei Fällen mit Multipler Sklerose

17. April 2024 aktualisiert von: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (ts-DCS) auf die Mobilität zusätzlich zum Physiotherapieprogramm bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Unser sekundäres Ziel ist es, den Zusammenhang dieser Effekte mit ts-DCS durch Müdigkeits- und Lebensqualitätsbewertungen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird im Istanbul Cadde Medical Center durchgeführt. Die Patienten, die an der Studie teilnehmen werden, werden anhand der Einschlusskriterien unter den Patienten bestimmt, die sich an der Multiple-Sklerose-Poliklinik des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Göztepe der Universität Istanbul Medeniyet, Abteilung für Neurologie, beworben haben. Bei den an unserer Studie teilnehmenden Personen wird transkutaner spinaler Gleichstrom in 20-minütigen Sitzungen an 3 Tagen in der Woche für 2 Wochen angewendet. Je nach Art der angewandten Stimulation werden die Teilnehmer durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Experimental- und Kontrollgruppen. Während bei den Patienten in der Versuchsgruppe kathodisches TS-DAU angewendet wurde; Schein-ts-DAU wird bei Patienten in der Kontrollgruppe angewendet. Während der gesamten Studie werden bei allen Teilnehmern die gleichen Bewertungen vorgenommen, und zwar vor und nach der Intervention. Die im Rahmen der Auswertungen erhobenen Daten werden mit SPSS Version 22 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde und die aufgrund von MS unter Gehschwierigkeiten leiden
  • EDSS-Wert zwischen 2 und 6
  • Über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall innerhalb der letzten zwei Monate
  • Medikamentenwechsel innerhalb von 45 Tagen
  • In den letzten drei Monaten im Krankenhaus
  • Hatte andere neurologische oder muskuloskelettale Probleme
  • Hatte ein Stimulationshindernis (Hautprobleme, Metallimplantate usw.)
  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ts-DCS-Gruppe
ts-DCS wird mit einem Gleichstromstimulator (TCT Research Limited, Hongkong) verabreicht. Auf die Versuchsgruppe wird ts-DCS mit einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei die aktive Elektrode die Kathodenelektrode ist. Die beiden zu verwendenden Elektroden (35 cm2) werden in Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) getaucht. Die Stimulationselektrode (kathodisch) wird leicht über dem Dornfortsatz des Wirbelfortsatzes T10 platziert, während die Referenzelektrode (anodisch) horizontal auf dem linken Deltamuskel platziert wird.
Gerät: Transkutane spinale Gleichstromstimulation
Die transkutane spinale Gleichstromstimulation (ts-DCS), eine Neuromodulationstechnik, gehört zu den nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken. TS-DCS tritt auf, wenn ein kontinuierlicher elektrischer Strom geringer Intensität durch Elektroden mit feuchten Schwämmen fließt, die auf dem Rückenmark platziert sind.
Andere Namen:
  • transvertebrale Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
ts-DCS wird mit einem Gleichstromstimulator (TCT Research Limited, Hongkong) verabreicht. Auf die Kontrollgruppe wird ts-DCS mit einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei die aktive Elektrode die Kathodenelektrode ist. Die beiden zu verwendenden Elektroden (35 cm2) werden in Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) getaucht. Die Stimulationselektrode (kathodisch) wird leicht über dem Dornfortsatz des Wirbelfortsatzes T10 platziert, während die Referenzelektrode (anodisch) horizontal auf dem linken Deltamuskel platziert wird. Bei der Anwendung auf die Kontrollgruppe entspricht die Platzierung der Elektroden dem aktiven Protokoll und im Gegensatz zur Versuchsgruppe wird die Stimulation nach 30 Sekunden gestoppt. Es wurde berichtet, dass dieses Scheinverfahren eine gute Pseudostimulationsmethode ist, die aufgrund des anfänglichen Juckreizgefühls, das sie hervorruft, keine signifikanten experimentellen Auswirkungen hat.
Gerät: Transkutane spinale Gleichstromstimulation
Die transkutane spinale Gleichstromstimulation (ts-DCS), eine Neuromodulationstechnik, gehört zu den nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken. TS-DCS tritt auf, wenn ein kontinuierlicher elektrischer Strom geringer Intensität durch Elektroden mit feuchten Schwämmen fließt, die auf dem Rückenmark platziert sind.
Andere Namen:
  • transvertebrale Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25-FW)
Zeitfenster: Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest wurde zur objektiven Bewertung des Gehens verwendet. Beim T25-FW, bei dem die Funktion der unteren Extremitäten beurteilt wird, wird die Person gebeten, 25 Schritte so schnell und sicher wie möglich zu gehen (wenn sie eine Gehhilfe verwendet, erfolgt dies gemeinsam). Die Gehzeit wird in Sekunden erfasst.
Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Es handelt sich um einen leistungsbasierten Test zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und der Gehgeschwindigkeit. Die Person wird gebeten, ohne Unterstützung durch ihre Arme von dem Stuhl aufzustehen, 3 Meter mit sicherer und normaler Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen, sich wieder auf den Stuhl zu setzen, und die Zeit ist abgelaufen wird in Sekunden (sec) aufgezeichnet. Zu Beginn des Tests stehen die Füße des Patienten flach auf dem Boden und die Arme ruhen auf der Armlehne des Stuhls. Es werden drei Wiederholungen gemacht und das beste Ergebnis notiert.
Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Dabei handelt es sich um eine 12-Punkte-Bewertungsskala, mit der die Sichtweise einzelner Personen auf die Auswirkungen ihrer Krankheit auf ihre Gehfähigkeit beurteilt wird. Während des Tests werden die Patienten gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = fast überhaupt nicht, 5 = extrem) einzuschätzen, wie sehr MS ihre Mobilität, wie Stehen, Gehen, Laufen und Treppensteigen, beeinträchtigt. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Gehfähigkeit beeinträchtigt ist oder der Patient Schwierigkeiten beim Gehen hat. Die niedrigste Punktzahl kann 12 und die höchste Punktzahl 60 aus dem Test betragen.
Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Beurteilung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Die Berechnung der Gehgeschwindigkeit erfolgt mithilfe der 2D-Videoanalysemethode. Für die Analyse wird die 2D-Bewegungsanalysesoftware Kinovea (GPLv2-Lizenz, 2019) verwendet. Die Methode hat Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die mit den seitlich angebrachten Kameras aufgenommenen Videos werden in das Programm hochgeladen und die notwendigen Berechnungen durchgeführt.
Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Die Skala, die das Erleben von Müdigkeit, ihre Ursachen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben umfasst, besteht aus 9 Fragen und ist eine Likert-Skala, wobei jede Frage einen Wert zwischen 0 und 7 annimmt. Der höchste erreichte Wert liegt bei 63. Ein Wert von 36 oder höher weist auf eine hohe Wahrnehmung des Schweregrads der Müdigkeit hin.
Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.
Die Fatigue Impact Scale wird verwendet, um die Auswirkungen von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten der Patienten zu bewerten. Diese Skala bewertet die körperlichen, kognitiven und sozialen Auswirkungen der Müdigkeit im letzten Monat mit insgesamt 40 Fragen (0 = kein Problem, 4 = extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad der Ermüdungsauswirkung hinweisen
Es wird zweimal ausgewertet: unmittelbar vor und unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2021.733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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