Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной спинальной стимуляции постоянным током на подвижность при рассеянном склерозе

17 апреля 2024 г. обновлено: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Основная цель исследования — изучить влияние чрескожной спинальной стимуляции постоянным током (ts-DCS) на подвижность в дополнение к программе физиотерапии у людей с рассеянным склерозом. Наша второстепенная цель — показать связь этих эффектов с ts-DCS посредством оценки утомляемости и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наше исследование проводится в Стамбульском медицинском центре Кадде. Пациенты, которые будут участвовать в исследовании, определяются в соответствии с критериями включения среди пациентов, обратившихся в поликлинику рассеянного склероза учебно-исследовательской больницы Стамбульского университета Медениет в Гёзтепе, отделение неврологии. Чрескожный спинальный постоянный ток будет применяться к участникам нашего исследования в течение 20-минутных сеансов 3 дня в неделю в течение 2 недель. В зависимости от типа применяемой стимуляции участники путем простой рандомизации делятся на две группы: экспериментальную и контрольную. При этом пациентам экспериментальной группы применялся катодный ц-ДАУ; Шам ц-ДАУ применяется у пациентов контрольной группы. Одни и те же оценки будут применяться ко всем участникам на протяжении всего исследования, а оценки будут применяться до и после вмешательства. Данные, собранные в результате оценок, будут проанализированы с помощью SPSS версии 22.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Турция
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рассеянного склероза и страдающие трудностями при ходьбе из-за рассеянного склероза.
  • Оценка по EDSS от 2 до 6.
  • Будучи старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Рецидив в течение последних двух месяцев
  • Сменили лекарство в течение 45 дней.
  • Госпитализированы за последние три месяца
  • Были другие неврологические или скелетно-мышечные проблемы.
  • Имели препятствия для стимуляции (проблемы с кожей, металлические имплантаты и т. д.)
  • Не желающие участвовать в исследовании лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа компаний ts-DCS
ts-DCS будет вводиться с использованием стимулятора постоянного тока (TCT Research Limited, Гонконг). К экспериментальной группе будет применяться ts-DCS интенсивностью 2 мА, при этом активный электрод будет катодным электродом. Два электрода (35 см2), которые будут использоваться, будут погружены в физиологический раствор (0,9% NaCl). Электрод стимуляции (катодный) будет расположен немного выше остистого отростка позвонка Т10, а референтный электрод (анодальный) будет расположен горизонтально на левой дельтовидной мышце.
Устройство: Чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током
Чрескожная спинальная стимуляция постоянным током (ts-DCS), метод нейромодуляции, является одним из неинвазивных методов стимуляции мозга. ц-ДКБ возникает при прохождении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды с влажными губками, помещенными на спинной мозг.
Другие имена:
  • трансвертебральная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
ts-DCS будет вводиться с использованием стимулятора постоянного тока (TCT Research Limited, Гонконг). К контрольной группе будет применена сила тока ts-DCS силой 2 мА, при этом активный электрод будет катодным электродом. Два электрода (35 см2), которые будут использоваться, будут погружены в физиологический раствор (0,9% NaCl). Электрод стимуляции (катодный) будет расположен немного выше остистого отростка позвонка Т10, а референтный электрод (анодальный) будет расположен горизонтально на левой дельтовидной мышце. В применении к контрольной группе расположение электродов будет таким же, как и в активном протоколе, и в отличие от экспериментальной группы стимуляция будет прекращена через 30 секунд. Сообщается, что эта имитация процедуры является хорошим методом псевдостимуляции, который не вызывает значительных экспериментальных эффектов из-за первоначального ощущения зуда, который она вызывает.
Устройство: Чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током
Чрескожная спинальная стимуляция постоянным током (ts-DCS), метод нейромодуляции, является одним из неинвазивных методов стимуляции мозга. ц-ДКБ возникает при прохождении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды с влажными губками, помещенными на спинной мозг.
Другие имена:
  • трансвертебральная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба на время 25 футов (T25-FW)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Для объективной оценки ходьбы использовался тест ходьбы на 25 футов на время. В T25-FW, который оценивает функцию нижних конечностей, человека просят пройти 25 шагов как можно быстрее и безопасно (если он/она использует вспомогательное средство для ходьбы, это делается вместе). Время, потраченное на ходьбу, фиксируется в секундах.
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Это тест, основанный на производительности, используемый для оценки функциональной подвижности и скорости ходьбы. Человека просят встать со стула, на котором он сидит, без поддержки рук, пройти 3 метра с безопасной и нормальной скоростью, развернуться, пройти назад, снова сесть на стул, и время записано в секундах (сек). Тест начинают, когда ступни пациента стоят на полу, а руки лежат на подлокотнике кресла. Делается три повтора и фиксируется лучший результат.
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Шкала для ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Это рейтинговая шкала, состоящая из 12 пунктов, используемая для оценки взглядов людей на влияние их заболевания на их способность ходить. Во время теста пациентов просят оценить, насколько рассеянный склероз влияет на их подвижность, например, на стояние, ходьбу, бег и подъем по лестнице, по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти совсем нет, 5 = очень сильно). Высокий балл указывает на то, что способность ходить нарушена или пациент испытывает трудности при ходьбе. Наименьший балл за тест может составлять 12, а наивысший балл — 60.
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Оценка скорости походки
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Расчет скорости ходьбы будет осуществляться методом 2D-видеоанализа. Для анализа будет использоваться программное обеспечение Kinovea 2D для анализа движения (лицензия GPLv2, 2019 г.). Метод обладает валидностью и надежностью. Видео, снятые камерами, расположенными сбоку, будут загружены в программу и произведены необходимые расчеты.
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Шкала, включающая переживание усталости, ее причины и влияние на повседневную жизнь, состоит из 9 вопросов и представляет собой шкалу Лайкерта, где каждый вопрос принимает значение от 0 до 7. Максимальный результат — 63. Оценка 36 или выше указывает на высокую степень тяжести утомления.
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
Шкала воздействия усталости будет использоваться для оценки влияния усталости на повседневную деятельность пациентов. Эта шкала оценивает физические, когнитивные и социальные последствия усталости за последний месяц с помощью 40 вопросов (0 = нет проблем, 4 = очень сильно). Общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень воздействия усталости.
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09.2021.733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками