Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkutan spinal jævnstrømsstimulering på mobilitet i tilfælde med multipel sklerose

17. april 2024 opdateret af: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Det primære formål med studiet er at undersøge virkningerne af den transkutane spinal jævnstrømsstimulering (ts-DCS) på mobilitet ud over fysioterapiprogrammet til personer med multipel sklerose. Vores sekundære mål er at vise sammenhængen mellem disse effekter og ts-DCS gennem trætheds- og livskvalitetsevalueringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er udført på Istanbul Cadde Medical Center. Patienterne, der vil deltage i undersøgelsen, bestemmes i henhold til inklusionskriterierne blandt de patienter, der ansøgte til multipel sklerose poliklinikken på Istanbul Medeniyet Universitet Göztepe Training and Research Hospital, Neurologisk afdeling. Transkutan spinal jævnstrøm vil blive påført de personer, der deltager i vores undersøgelse, i 20-minutters sessioner, 3 dage om ugen i 2 uger. I henhold til den anvendte stimuleringstype inddeles deltagerne i to grupper: eksperimentelle grupper og kontrolgrupper ved simpel randomisering. Mens katodisk ts-DAU blev anvendt på patienterne i forsøgsgruppen; Sham ts-DAU anvendes til patienter i kontrolgruppen. De samme evalueringer vil blive anvendt på alle deltagere gennem hele undersøgelsen, og evalueringerne anvendes før og efter interventionen. De data, der indsamles som et resultat af evalueringerne, vil blive analyseret med SPSS version 22.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med MS og lider af gangbesvær på grund af MS
  • EDSS score mellem 2-6
  • At være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for de sidste to måneder
  • Skiftet medicin inden for 45 dage
  • Indlagt i de sidste tre måneder
  • Havde andre neurologiske eller muskuloskeletale problemer
  • Havde en hindring for stimulering (hudproblemer, metalimplantater osv.)
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ts-DCS Group
ts-DCS vil blive administreret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS vil blive anvendt på forsøgsgruppen, hvor den aktive elektrode er katodeelektroden. De to elektroder (35-cm2), der skal bruges, nedsænkes i saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Stimuleringselektroden (katodisk) vil blive placeret lidt over den spinøse proces i T10 vertebral processen, mens referenceelektroden (anodal) vil blive placeret vandret på venstre deltoideus.
Enhed: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering (ts-DCS), en neuromodulationsteknik, er en af ​​de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. ts-DCS opstår, når en kontinuerlig og lav-intensitet elektrisk strøm passerer gennem elektroder med fugtige svampe placeret på rygmarven.
Andre navne:
  • transvertebral jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Kontrolgruppe
ts-DCS vil blive administreret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS vil blive påført kontrolgruppen, hvor den aktive elektrode er katodeelektroden. De to elektroder (35-cm2), der skal bruges, nedsænkes i saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Stimuleringselektroden (katodisk) vil blive placeret lidt over den spinøse proces i T10 vertebral processen, mens referenceelektroden (anodal) vil blive placeret vandret på venstre deltoideus. I applikationen til kontrolgruppen vil placeringen af ​​elektroderne være den samme som den aktive protokol, og i modsætning til forsøgsgruppen vil stimulationen blive stoppet efter 30 sekunder. Denne falske procedure er blevet rapporteret at være en god pseudostimulationsmetode, der ikke forårsager signifikante eksperimentelle virkninger på grund af den første kløefornemmelse, den giver.
Enhed: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering (ts-DCS), en neuromodulationsteknik, er en af ​​de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. ts-DCS opstår, når en kontinuerlig og lav-intensitet elektrisk strøm passerer gennem elektroder med fugtige svampe placeret på rygmarven.
Andre navne:
  • transvertebral jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Timed 25 Foot Walking Test blev brugt til objektiv evaluering af gang. I T25-FW, som evaluerer underekstremitetsfunktionen, bliver individet bedt om at gå 25 skridt så hurtigt og sikkert som muligt (hvis han/hun bruger et ganghjælpemiddel, gøres dette sammen). Tiden brugt til at gå registreres i sekunder.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Det er en præstationsbaseret test, der bruges til at evaluere funktionel mobilitet og ganghastighed. Personen bedes rejse sig fra den stol han/hun sidder på uden støtte fra armene, gå 3 meter med sikker og normal hastighed, vende om, gå tilbage, sætte sig på stolen igen, og klokken er kl. optaget i sekunder (sek.). Testen startes med patientens fødder fladt på gulvet og armene hvilende på stolens armlæn. Der laves tre gentagelser, og det bedste resultat registreres.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Det er en vurderingsskala med 12 elementer, der bruges til at vurdere individers perspektiver på virkningen af ​​deres sygdom på deres evne til at gå. Under testen bliver patienter bedt om at vurdere, hvor meget MS påvirker deres mobilitet, såsom at stå, gå, løbe og gå på trapper, på en 5-punkts Likert-skala (1=næsten slet ikke, 5=ekstremt). En høj score indikerer, at gangevnen er påvirket, eller patienten har svært ved at gå. Den laveste score kan være 12 og den højeste score kan være 60 fra testen.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Ganghastighedsvurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Beregning af ganghastighed vil blive udført ved hjælp af 2D videoanalysemetode. Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware (GPLv2-licens, 2019) vil blive brugt til analyse. Metoden har validitet og reliabilitet. Videoerne taget med kameraerne placeret sideværts vil blive uploadet til programmet, og de nødvendige beregninger vil blive foretaget.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Skalaen, som omfatter oplevelsen af ​​træthed, dens årsager og dens virkninger på dagligdagen, består af 9 spørgsmål og er en Likert-skala, hvor hvert spørgsmål har en værdi mellem 0 og 7. Den højeste score er 63. En score på 36 eller derover indikerer en høj opfattelse af sværhedsgraden af ​​træthed.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Fatigue Impact Scale vil blive brugt til at evaluere reflektionen af ​​træthed på daglige aktiviteter hos patienter. Denne skala evaluerer de fysiske, kognitive og sociale effekter af træthed i den sidste måned med i alt 40 spørgsmål (0 = intet problem, 4 = ekstremt). Den samlede score spænder fra 0-160, hvor højere score indikerer en højere grad af træthedspåvirkning
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2021.733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger