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Efeitos da estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal na mobilidade em casos com esclerose múltipla

17 de abril de 2024 atualizado por: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
O objetivo principal do estudo é examinar os efeitos da estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (ts-DCS) na mobilidade, além do programa de fisioterapia para indivíduos com esclerose múltipla. Nosso objetivo secundário é mostrar a relação desses efeitos com a ts-DCS por meio de avaliações de fadiga e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo é realizado no Istanbul Cadde Medical Center. Os pacientes que participarão do estudo são determinados de acordo com os critérios de inclusão entre os pacientes que se inscreveram na Policlínica de Esclerose Múltipla do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Göztepe da Universidade Medeniyet de Istambul, Departamento de Neurologia. A corrente contínua espinhal transcutânea será aplicada aos participantes do nosso estudo em sessões de 20 minutos, 3 dias por semana durante 2 semanas. De acordo com o tipo de estimulação aplicada, os participantes são divididos em dois grupos: grupo experimental e grupo controle por randomização simples. Enquanto o ts-DAU catódico foi aplicado aos pacientes do grupo experimental; Sham ts-DAU é aplicado aos pacientes do grupo controle. As mesmas avaliações serão aplicadas a todos os participantes ao longo do estudo, sendo as avaliações aplicadas antes e depois da intervenção. Os dados coletados como resultado das avaliações serão analisados ​​com o SPSS versão 22.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Peru, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de EM e que sofrem de dificuldades de locomoção devido à EM
  • Pontuação EDSS entre 2-6
  • Ser maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Recaída nos últimos dois meses
  • Troca de medicamento em 45 dias
  • Hospitalizado nos últimos três meses
  • Teve outros problemas neurológicos ou músculo-esqueléticos
  • Teve um obstáculo à estimulação (problemas de pele, implantes metálicos, etc.)
  • Não quero participar do estudo indivíduos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ts-DCS
ts-DCS será administrado usando um estimulador de corrente contínua (TCT Research Limited, Hong Kong). O ts-DCS de intensidade de 2 mA será aplicado ao grupo experimental, sendo o eletrodo ativo o eletrodo catódico. Os dois eletrodos (35 cm2) a serem utilizados serão imersos em solução salina (NaCl 0,9%). O eletrodo de estimulação (catodo) será colocado ligeiramente acima do processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o eletrodo de referência (anódico) será colocado horizontalmente no deltóide esquerdo.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea por Corrente Contínua Espinhal
A estimulação transcutânea espinhal por corrente contínua (ts-DCS), uma técnica de neuromodulação, é uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva. A ts-DCS ocorre quando uma corrente elétrica contínua e de baixa intensidade passa através de eletrodos com esponjas úmidas colocadas na medula espinhal.
Outros nomes:
  • estimulação transvertebral por corrente contínua
Comparador Falso: Grupo de controle
ts-DCS será administrado usando um estimulador de corrente contínua (TCT Research Limited, Hong Kong). O ts-DCS de intensidade de 2 mA será aplicado ao grupo controle, sendo o eletrodo ativo o eletrodo catódico. Os dois eletrodos (35 cm2) a serem utilizados serão imersos em solução salina (NaCl 0,9%). O eletrodo de estimulação (catodo) será colocado ligeiramente acima do processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o eletrodo de referência (anódico) será colocado horizontalmente no deltóide esquerdo. Na aplicação ao grupo controle, a colocação dos eletrodos será a mesma do protocolo ativo e, diferentemente do grupo experimental, a estimulação será interrompida após 30 segundos. Foi relatado que este procedimento simulado é um bom método de pseudoestimulação que não causa efeitos experimentais significativos devido à sensação inicial de coceira que proporciona.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea por Corrente Contínua Espinhal
A estimulação transcutânea espinhal por corrente contínua (ts-DCS), uma técnica de neuromodulação, é uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva. A ts-DCS ocorre quando uma corrente elétrica contínua e de baixa intensidade passa através de eletrodos com esponjas úmidas colocadas na medula espinhal.
Outros nomes:
  • estimulação transvertebral por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
O teste cronometrado de caminhada de 25 pés foi utilizado para avaliação objetiva da caminhada. No T25-FW, que avalia a função dos membros inferiores, o indivíduo é solicitado a caminhar 25 passos da forma mais rápida e segura possível (se usar auxílio para caminhar, isso é feito em conjunto). O tempo gasto caminhando é registrado em segundos.
Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
Tempo para cima e pronto (TUG)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
É um teste baseado em desempenho usado para avaliar a mobilidade funcional e a velocidade de caminhada. Solicita-se à pessoa que se levante da cadeira em que está sentada sem apoio dos braços, caminhe 3 metros em velocidade segura e normal, vire-se, volte, sente-se novamente na cadeira e o tempo é marcado. gravado em segundos (seg). O teste é iniciado com os pés do paciente apoiados no chão e os braços apoiados no braço da cadeira. São feitas três repetições e o melhor resultado é registrado.
Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
Escala de caminhada para esclerose múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
É uma escala de classificação de 12 itens usada para avaliar as perspectivas dos indivíduos sobre o impacto da sua doença na sua capacidade de andar. Durante o teste, os pacientes são solicitados a avaliar o quanto a EM afeta sua mobilidade, como ficar em pé, andar, correr e subir escadas, em uma escala Likert de 5 pontos (1 = quase nada, 5 = extremamente). Uma pontuação alta indica que a capacidade de locomoção está afetada ou que o paciente tem dificuldade para caminhar. A pontuação mais baixa pode ser 12 e a pontuação mais alta pode ser 60 no teste.
Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
Avaliação da velocidade da marcha
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
O cálculo da velocidade de caminhada será feito pelo método de análise de vídeo 2D. O software de análise de movimento Kinovea 2D (licença GPLv2, 2019) será usado para análise. O método tem validade e confiabilidade. Os vídeos feitos com as câmeras colocadas lateralmente serão carregados no programa e serão feitos os cálculos necessários.
Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
A escala, que inclui a experiência da fadiga, as suas causas e os seus efeitos na vida quotidiana, é composta por 9 questões e é uma escala do tipo Likert onde cada questão assume um valor entre 0 e 7. A pontuação mais alta alcançada é 63. Uma pontuação igual ou superior a 36 indica uma alta percepção da gravidade da fadiga.
Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
A Escala de Impacto da Fadiga será utilizada para avaliar o reflexo da fadiga nas atividades diárias dos pacientes. Esta escala avalia os efeitos físicos, cognitivos e sociais da fadiga no último mês com um total de 40 questões (0 = sem problema, 4 = extremo). A pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando um maior grau de impacto da fadiga
Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2021.733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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