Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie op de mobiliteit in gevallen met multiple sclerose

17 april 2024 bijgewerkt door: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Het voornaamste doel van de studie is om de effecten van de transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (ts-DCS) op de mobiliteit te onderzoeken, naast het fysiotherapieprogramma voor personen met multiple sclerose. Ons secundaire doel is om de relatie tussen deze effecten en ts-DCS aan te tonen door middel van evaluaties van vermoeidheid en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie wordt uitgevoerd in het Istanbul Cadde Medical Center. De patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, worden bepaald op basis van de inclusiecriteria onder de patiënten die zich hebben aangemeld bij de Multiple Sclerosis-polikliniek van Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital, afdeling Neurologie. Transcutane gelijkstroom van de wervelkolom zal worden toegepast op de personen die aan ons onderzoek deelnemen in sessies van 20 minuten, 3 dagen per week gedurende 2 weken. Afhankelijk van het type stimulatie dat wordt toegepast, worden de deelnemers door eenvoudige randomisatie in twee groepen verdeeld: experimentele en controlegroepen. Terwijl kathodale ts-DAU werd toegepast op de patiënten in de experimentele groep; Sham ts-DAU wordt toegepast op patiënten in de controlegroep. Gedurende het hele onderzoek zullen dezelfde evaluaties op alle deelnemers worden toegepast, en de evaluaties worden voor en na de interventie toegepast. De gegevens die naar aanleiding van de evaluaties worden verzameld, worden geanalyseerd met SPSS versie 22.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose MS en die lijden aan loopproblemen als gevolg van MS
  • EDSS-score tussen 2-6
  • Ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval in de afgelopen twee maanden
  • Gewijzigde medicatie binnen 45 dagen
  • In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen drie maanden
  • Had andere neurologische of musculoskeletale problemen
  • Had een obstakel voor stimulatie (huidproblemen, metalen implantaten, enz.)
  • Willen niet deelnemen aan de studie individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ts-DCS-groep
ts-DCS zal worden toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). ts-DCS met een intensiteit van 2 mA zal worden toegepast op de experimentele groep, waarbij de actieve elektrode de kathode-elektrode is. De twee te gebruiken elektroden (35 cm2) worden ondergedompeld in een zoutoplossing (0,9% NaCl). De stimulatie-elektrode (kathodaal) wordt iets boven het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de referentie-elektrode (anodaal) horizontaal op de linker deltaspier wordt geplaatst.
Apparaat: Transcutane spinale gelijkstroomstimulatie
Transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (ts-DCS), een neuromodulatietechniek, is een van de niet-invasieve technieken voor hersenstimulatie. ts-DCS treedt op wanneer een continue elektrische stroom met lage intensiteit door elektroden gaat met vochtige sponzen die op het ruggenmerg zijn geplaatst.
Andere namen:
  • transvertebrale gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Controlegroep
ts-DCS zal worden toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). ts-DCS met een intensiteit van 2 mA zal worden toegepast op de controlegroep, waarbij de actieve elektrode de kathode-elektrode is. De twee te gebruiken elektroden (35 cm2) worden ondergedompeld in een zoutoplossing (0,9% NaCl). De stimulatie-elektrode (kathodaal) wordt iets boven het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de referentie-elektrode (anodaal) horizontaal op de linker deltaspier wordt geplaatst. Bij de toepassing bij de controlegroep zal de plaatsing van de elektroden hetzelfde zijn als bij het actieve protocol, en in tegenstelling tot de experimentele groep zal de stimulatie na 30 seconden worden gestopt. Er is gerapporteerd dat deze schijnprocedure een goede pseudostimulatiemethode is die geen significante experimentele effecten veroorzaakt vanwege het aanvankelijke jeukgevoel dat het oplevert.
Apparaat: Transcutane spinale gelijkstroomstimulatie
Transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (ts-DCS), een neuromodulatietechniek, is een van de niet-invasieve technieken voor hersenstimulatie. ts-DCS treedt op wanneer een continue elektrische stroom met lage intensiteit door elektroden gaat met vochtige sponzen die op het ruggenmerg zijn geplaatst.
Andere namen:
  • transvertebrale gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 7,5 meter (T25-FW)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
De getimede 25-voet-looptest werd gebruikt voor objectieve evaluatie van het lopen. In T25-FW, dat de functie van de onderste ledematen evalueert, wordt het individu gevraagd om zo snel en veilig mogelijk 25 stappen te lopen (als hij/zij een loophulpmiddel gebruikt, gebeurt dit samen). De tijd die wordt besteed aan wandelen wordt geregistreerd in seconden.
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
Het is een prestatiegebaseerde test die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en loopsnelheid te evalueren. De persoon wordt gevraagd om op te staan ​​van de stoel waarop hij/zij zit, zonder steun van zijn/haar armen, 3 meter te lopen op een veilige en normale snelheid, zich om te draaien, terug te lopen, weer op de stoel te gaan zitten, en de tijd is aangebroken. opgenomen in seconden (sec). De test wordt gestart met de voeten van de patiënt plat op de vloer en de armen rustend op de armleuning van de stoel. Er worden drie herhalingen gemaakt en het beste resultaat wordt genoteerd.
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
Multiple Sclerose Loopschaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
Het is een beoordelingsschaal met 12 items die wordt gebruikt om de perspectieven van individuen op de impact van hun ziekte op hun vermogen om te lopen te beoordelen. Tijdens de test wordt patiënten gevraagd aan te geven in hoeverre MS hun mobiliteit beïnvloedt, zoals staan, lopen, rennen en traplopen, op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet, 5=extreem). Een hoge score geeft aan dat het loopvermogen is aangetast of dat de patiënt moeite heeft met lopen. De laagste score kan 12 zijn en de hoogste score kan 60 uit de test zijn.
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
Beoordeling van loopsnelheid
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
De berekening van de loopsnelheid zal worden gedaan met behulp van de 2D-videoanalysemethode. Voor de analyse zal Kinovea 2D bewegingsanalysesoftware (GPLv2-licentie, 2019) worden gebruikt. De methode heeft validiteit en betrouwbaarheid. De video's die zijn gemaakt met de zijdelings geplaatste camera's worden naar het programma geüpload en de nodige berekeningen worden gemaakt.
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
De schaal, die de ervaring van vermoeidheid omvat, de oorzaken ervan en de effecten ervan op het dagelijks leven, bestaat uit 9 vragen en is een Likert-achtige schaal waarbij elke vraag een waarde tussen 0 en 7 heeft. De hoogst behaalde score is 63. Een score van 36 of hoger duidt op een hoge perceptie van de ernst van vermoeidheid.
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
Vermoeidheidsimpactschaal (FIS)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
De Fatigue Impact Scale zal worden gebruikt om de reflectie van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten bij patiënten te evalueren. Deze schaal evalueert de fysieke, cognitieve en sociale effecten van vermoeidheid in de afgelopen maand met in totaal 40 vragen (0 = geen probleem, 4 = extreem). De totaalscore varieert van 0-160, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheidsimpact aangeven
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09.2021.733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen