Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan spinal likestrømstimulering på mobilitet i tilfeller med multippel sklerose

17. april 2024 oppdatert av: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av transkutan spinal likestrømstimulering (ts-DCS) på mobilitet i tillegg til fysioterapiprogrammet til personer med multippel sklerose. Vårt sekundære mål er å vise sammenhengen mellom disse effektene og ts-DCS gjennom tretthet og livskvalitetsevalueringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår studie er utført ved Istanbul Cadde Medical Center. Pasientene som skal delta i studien bestemmes i henhold til inklusjonskriteriene blant pasientene som søkte multippel sklerosepoliklinikk ved Istanbul Medeniyet Universitetet Göztepe trenings- og forskningssykehus, nevrologisk avdeling. Transkutan spinal likestrøm vil bli brukt på individene som deltar i studien vår i 20-minutters økter, 3 dager i uken i 2 uker. I henhold til hvilken type stimulering som brukes, er deltakerne delt inn i to grupper: eksperimentelle og kontrollgrupper ved enkel randomisering. Mens katodisk ts-DAU ble brukt på pasientene i forsøksgruppen; Sham ts-DAU påføres pasienter i kontrollgruppen. De samme evalueringene vil bli brukt på alle deltakerne gjennom hele studien, og evalueringene blir brukt før og etter intervensjonen. Dataene som samles inn som et resultat av evalueringene vil bli analysert med SPSS versjon 22.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med MS og lider av gangvansker på grunn av MS
  • EDSS-score mellom 2-6
  • Å være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall i løpet av de siste to månedene
  • Byttet medisin innen 45 dager
  • Innlagt på sykehus de siste tre månedene
  • Hadde andre nevrologiske eller muskel- og skjelettplager
  • Hadde en hindring for stimulering (hudproblemer, metallimplantater, etc.)
  • Ønsker ikke å delta i studien enkeltpersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ts-DCS Group
ts-DCS vil bli administrert ved hjelp av en likestrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS vil bli brukt på den eksperimentelle gruppen, med den aktive elektroden som katodeelektroden. De to elektrodene (35-cm2) som skal brukes vil bli nedsenket i saltvannsløsning (0,9 % NaCl). Stimuleringselektroden (katodisk) vil bli plassert litt over spinous prosessen i T10 vertebral prosessen, mens referanseelektroden (anodal) vil plasseres horisontalt på venstre deltoideus.
Enhet: Transkutan spinal likestrømsstimulering
Transkutan spinal likestrømstimulering (ts-DCS), en nevromodulasjonsteknikk, er en av de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene. ts-DCS oppstår når en kontinuerlig og lavintensiv elektrisk strøm passerer gjennom elektroder med fuktige svamper plassert på ryggmargen.
Andre navn:
  • transvertebral likestrømstimulering
Sham-komparator: Kontrollgruppe
ts-DCS vil bli administrert ved hjelp av en likestrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS vil bli brukt på kontrollgruppen, med den aktive elektroden som katodeelektroden. De to elektrodene (35-cm2) som skal brukes vil bli nedsenket i saltvannsløsning (0,9 % NaCl). Stimuleringselektroden (katodisk) vil bli plassert litt over spinous prosessen i T10 vertebral prosessen, mens referanseelektroden (anodal) vil plasseres horisontalt på venstre deltoideus. I applikasjonen til kontrollgruppen vil plasseringen av elektrodene være den samme som den aktive protokollen, og i motsetning til forsøksgruppen vil stimuleringen stoppes etter 30 sekunder. Denne falske prosedyren har blitt rapportert å være en god pseudostimuleringsmetode som ikke forårsaker signifikante eksperimentelle effekter på grunn av den første kløefølelsen den gir.
Enhet: Transkutan spinal likestrømsstimulering
Transkutan spinal likestrømstimulering (ts-DCS), en nevromodulasjonsteknikk, er en av de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene. ts-DCS oppstår når en kontinuerlig og lavintensiv elektrisk strøm passerer gjennom elektroder med fuktige svamper plassert på ryggmargen.
Andre navn:
  • transvertebral likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Timed 25 Foot Walking Test ble brukt for objektiv evaluering av gange. I T25-FW, som evaluerer underekstremitetsfunksjonen, blir individet bedt om å gå 25 skritt så raskt og trygt som mulig (hvis han/hun bruker ganghjelpemiddel, gjøres dette sammen). Tiden brukt til å gå registreres i sekunder.
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Det er en prestasjonsbasert test som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og ganghastighet. Personen bes reise seg fra stolen han/hun sitter på uten støtte fra armene, gå 3 meter i trygg og normal hastighet, snu seg, gå tilbake, sette seg på stolen igjen, og klokken er registrert i sekunder (sek). Testen startes med pasientens føtter flatt på gulvet og armene hvilende på stolens armlen. Tre repetisjoner gjøres og det beste resultatet registreres.
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: rett før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Det er en 12-elementers vurderingsskala som brukes til å vurdere individers perspektiv på virkningen av deres sykdom på deres evne til å gå. Under testen blir pasientene bedt om å vurdere hvor mye MS påvirker mobiliteten deres, som å stå, gå, løpe og gå i trapper, på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten ikke i det hele tatt, 5=ekstremt). En høy skåre indikerer at gangevnen er påvirket eller at pasienten har problemer med å gå. Den laveste poengsummen kan være 12 og den høyeste poengsummen kan være 60 fra testen.
Det vil bli evaluert to ganger: rett før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Ganghastighetsvurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Beregning av ganghastighet vil bli gjort med 2D videoanalysemetode. Kinovea 2D bevegelsesanalyseprogramvare (GPLv2-lisens, 2019) vil bli brukt til analyse. Metoden har validitet og reliabilitet. Videoene tatt med kameraene plassert sideveis vil bli lastet opp til programmet og nødvendige beregninger vil bli gjort.
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Skalaen, som inkluderer opplevelsen av tretthet, dens årsaker og dens effekter på dagliglivet, består av 9 spørsmål og er en Likert-skala der hvert spørsmål har en verdi mellom 0 og 7. Høyeste poengsum er 63. En score på 36 eller høyere indikerer en høy oppfatning av alvorlighetsgraden av utmattelse.
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
Fatigue Impact Scale vil bli brukt til å evaluere refleksjon av tretthet på daglige aktiviteter hos pasienter. Denne skalaen evaluerer de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet den siste måneden med totalt 40 spørsmål (0 = ingen problem, 4 = ekstrem). Den totale poengsummen varierer fra 0-160, med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av utmattelsespåvirkning
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.2021.733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger