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Esketamin zur Behandlung des Rett-Syndroms

12. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine explorative Studie mit Esketamin zur Behandlung des Rett-Syndroms

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin bei der Behandlung von Kindern mit Rett-Syndrom (RTT) zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob die Behandlung mit Esketamin die Schwere der Symptome bei RTT wirksam verbessert.
  • ob Esketamin bei der Behandlung von RTT sicher ist. Die Teilnehmer erhalten fünf Wochen lang wöchentlich eine intravenöse Infusion von Esketamin und werden auf die Schwere der Erkrankung und die Arzneimittelsicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Xiamen Children's Hospital (Children's Hospital of Fudan University at Xiamen)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassisches/typisches RTT
  • Verursacht eine Mutation im MECP2-Gen
  • Stabiles Anfallsmuster oder seit mindestens 8 Wochen keine Anfälle mehr

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Arzneimittel, die mit Esketamin interagieren: Thyroxin, Meglumindiatrizoat, Aminophyllin, Diazepam oder Midazolam, Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder zentralnervöse Mittel, halogenierte Vollnarkotika (z. B. Halothan), Tubocurarin, Atracurium
  • Zustand mit Bluthochdruck, hohem Liquordruck und hohem Augeninnendruck
  • Andere instabile systemische Erkrankungen als das Rett-Syndrom: aktuelle klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, endokrine (wie Hypo- oder Hyperthyreose, Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes), Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (wie Zöliakie oder entzündlicher Darm). Krankheit) oder größere chirurgische Eingriffe, die während der Studie geplant sind
  • Klinisch bedeutsame Unterschiede im Medikamentengebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Esketamin
Esketamin, verdünnt mit 20 ml Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,25 mg/kg, intravenös für 40 Minuten, einmal pro Woche; Insgesamt 5 Wochen.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
Intravenöse Infusion von Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Sicherheit der Behandlung mit Esketamin bei Mädchen mit RTT
Grundlinie, Woche 5
Wirksamkeit der Behandlung mit Esketamin bei Mädchen mit RTT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Gesamtpunktzahl des Rett-Syndrom-Verhaltensfragebogens (RSBQ); Minimalwert 0; Maximalwerte 90; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Co-Ergebnis zur Wirksamkeit der Behandlung mit Esketamin bei Mädchen mit RTT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
CGI-I-Score (Clinical Global Impressions Scale-Improvement); Minimalwert 0; Maximalwerte 7; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung des überarbeiteten motorischen Verhaltens (R-MBA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Subskalenwert 0–100, höhere Wunden bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Rett-Syndrom-Schweregradskala (RSSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Subskalenwert 0–21, höhere Wunden bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Schlafverbesserung durch Esketamin-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Schlafaufzeichnung
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Verhaltensbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Ungewöhnliche Handbewegungsdauer pro Stunde
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan, 2. Auflage (ADOS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Gesamtpunktzahl,; Minimalwert 0; Maximalwerte 28; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Griffiths-Skalen der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Entwicklungsquotient; Minimalwert 0; Maximalwerte 96; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Veränderung des Gehirnbildes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Magnetresonanztomographie (MRT)；Gehirnnetzwerkkonnektivität
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6
Elektroenzephalogramm (EEG); Gehirnwellenaktivität
Ausgangswert, Woche 5 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huiping Li, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EskRTT2023
  • XE2023-ETBJ-D01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fujian Province Clinical Key Specialty Construction Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung, für ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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