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Erholung von TIVA vs. Inhalation bei pädiatrischer Anästhesie

27. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Sayed, Assiut University

Vergleich des Entstehungs- und Erholungsprofils nach vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) mit der Inhalationsanästhesie bei der opoidfreien pädiatrischen Tonsillektomie

Vergleichen Sie das Erholungsprofil von TIVA und das der totalen Inhalationsanästhesie bei der ambulanten pädiatrischen Tonsillektomie und welche Strategie bei der pädiatrischen Anästhesie sicherer, kostengünstiger und reibungsloser ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selbst in unseren modernen Krankenhäusern mit modernster Ausstattung und erfahrenen Anästhesisten kann es bei der pädiatrischen Anästhesie zu Komplikationen kommen.

Typische Komplikationen in der Kinderanästhesie sind Atembeschwerden, Medikationsfehler, Schwierigkeiten bei der intravenösen Punktion und Lungenaspiration. Als typische Komplikationen im postoperativen Verlauf können Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen und Emergenzdelirium genannt werden.

Die Wahl des Anästhesiemittels und der Anästhesietechnik kann das Auftreten dieser Komplikationen und damit die Verzögerung der Entlassung beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen eine ambulante Tonsillektomie in der Primärversorgungsklinik geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 4 und 10 Jahren
  • ohne Komorbidität
  • ASA-Score 1
  • mallampati Punkte 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Kind unter 4 Jahren und über 10 Jahren
  • Kind mit Komorbidität
  • ASA-Wert über 1
  • mallampati Punkte 3 und 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe(n)
Diese Gruppe wird einer Anästhesie mittels vollständiger Inhalationsanästhesie unter Verwendung von Sevofluran zur Einleitung und Erhaltung unterzogen
Arzneimittel: Sevofluran
Alle Kinder werden einer Anästhesie mit Sevofluran unterzogen, das während der Einleitung, dann während der Aufrechterhaltung der Anästhesie und nach vollständiger Genesung Cetal-Zäpfchen als postoperative Analgesie verabreicht wird
Andere Namen:
  • Cetal-Zäpfchen
Gruppe (p)
Diese Gruppe wird einer Anästhesie mittels vollständiger intravenöser Anästhesie unter Verwendung von Propofol zur Einleitung und Erhaltung unterzogen
Arzneimittel: Propofol
Alle Kinder werden einer Anästhesie mittels Propofol-Bolusinjektion zur Einleitung und anschließender Propofol-Infusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie unterzogen und erhalten nach vollständiger Genesung Cetal-Zäpfchen als postoperative Analgesie
Andere Namen:
  • Cetal-Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsgrad-Score
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Wach =2
  • Erregung bei minimaler Stimulation =1
  • Reagiert nur auf taktile Stimulation =0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
körperliche Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Kann mit Befehl =2 fortfahren
  • Etwas Bewegungsschwäche = 1
  • Unfähig, sich freiwillig zu bewegen = 0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
Hämodynamischer Stabilitätswert
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Blutdruck < 15 % des MAP-Ausgangswertes =2
  • Blutdruck 15–30 % des MAP-Ausgangswerts = 1
  • Blutdruck < 30 % unter dem MAP-Ausgangswert =0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
Atemstabilitätswert
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Kann tief durchatmen = 2
  • Tachypnoe mit gutem Husten =1
  • Dyspnoe mit schwachem Husten = 0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
Sauerstoffsättigungswert
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Wert > 90 % bei Raumluft = 2 einhalten
  • Erfordert zusätzliches O2, um den Wert > 90 % = 1 aufrechtzuerhalten
  • So2 < 90 % mit zusätzlichem O2 = 0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Keine oder mild = 2
  • Mäßige bis starke Schmerzen unter Kontrolle =1
  • Anhaltende starke Schmerzen = 0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
postoperativer Brechwert-Score
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose
  • Keine oder leichte Übelkeit ohne aktives Erbrechen = 2
  • Vorübergehendes Erbrechen =1
  • Anhaltende mittelschwere bis schwere Übelkeit und Erbrechen = 0
  • Es ist keine Punktzahl 0 erforderlich. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine sicherere und bessere Anästhesiemethode.
Ungefähr 20 Minuten nach Beendigung der Narkose beginnen die Narkose und das Aufstehen aus der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIVA vs inhalation anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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