Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление TIVA по сравнению с ингаляционной анестезией у детей

27 января 2024 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Sayed, Assiut University

Сравнение профиля появления и восстановления после тотальной внутривенной анестезии (TIVA) и ингаляционной анестезии при детской тонзиллэктомии без опиоидов

Сравните профиль восстановления после TIVA и тотальной ингаляционной анестезии при амбулаторной педиатрической тонзиллэктомии и определите, какая стратегия является более безопасной, менее затратной и более гладкой при педиатрической анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Осложнения при детской анатезии могут возникнуть даже в наших современных больницах с самым современным оборудованием и квалифицированными анатезиологами.

Типичными осложнениями детской анестезии являются проблемы с дыханием, ошибки при назначении лекарств, трудности с внутривенной пункцией и легочной аспирацией. В послеоперационном периоде в качестве типичных осложнений можно отметить тошноту и рвоту, боль, возникновение делирия.

Выбор анестетика и методов может повлиять на возникновение этих осложнений и, следовательно, на задержку выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям, запланированным на амбулаторную тонзиллэктомию из поликлиники первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • ребенок от 4 до 10 лет
  • без сопутствующих заболеваний
  • Оценка ASA 1
  • Маллампати оценка 1 и 2

Критерий исключения:

  • ребенок до 4 лет и старше 10 лет
  • ребенок с сопутствующим заболеванием
  • Оценка ASA выше 1
  • Маллампати оценка 3 и 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа(ы)
Эта группа подвергается анестезии посредством тотальной ингаляционной анестезии с использованием севофлурана при индукции и поддержании.
Лекарство: Севофлюран
Всем детям будет проведена анестезия севофлураном, который будет вводиться во время индукции, затем во время поддержания анестезии и после полного выздоровления, свечи Цетал в качестве послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Цетальный суппозиторий
Группа (п)
Эта группа будет проходить анестезию посредством тотальной внутривенной анестезии с использованием пропофола при индукции и поддержании.
Лекарство: Пропофол
Всем детям будет проведена анестезия посредством болюсной инъекции пропофола в ходе индукции, затем инфузии пропофола для поддержания анестезии, и после полного выздоровления им будут назначены свечи Цетал в качестве послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Цетальный суппозиторий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка уровня сознания
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Пробуждение = 2
  • Возбуждение с минимальной стимуляцией =1
  • Реагирует только на тактильную стимуляцию =0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
показатель физической активности
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Способен двигаться по команде =2
  • Некоторая слабость в движении = 1.
  • Невозможно добровольно передвигаться = 0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
показатель гемодинамической стабильности
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Артериальное давление < 15 % от исходного значения САД = 2.
  • Артериальное давление 15–30 % от исходного значения САД = 1.
  • Артериальное давление < 30% ниже исходного значения MAP = 0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
показатель респираторной стабильности
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Способен глубоко дышать = 2
  • Тахипноэ с сильным кашлем =1
  • Одышка со слабым кашлем = 0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
Оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Поддерживать значение > 90 % по воздуху в помещении = 2
  • Требуется дополнительный O2 для поддержания значения > 90% = 1.
  • So2 < 90% с дополнительным O2 = 0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Нет или легкая = 2
  • Умеренная и сильная боль контролируется = 1
  • Постоянная сильная боль = 0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
послеоперационная оценка рвоты
Временное ограничение: Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается
  • Нет тошноты или легкая тошнота без активной рвоты = 2.
  • Преходящая рвота = 1
  • Стойкая тошнота и рвота от умеренной до тяжелой степени = 0
  • Оценка 0 не требуется. Высокая оценка означает более безопасный и лучший метод анестезии.
Примерно через 20 минут после прекращения анестезии и выхода из наркоза начинается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TIVA vs inhalation anesthesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками