Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av TIVA vs inhalasjon ved pediatrisk anatesi

27. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Sayed, Assiut University

Sammenligning av fremvekst og restitusjonsprofil etter total intravenøs anestesi (TIVA) vs inhalasjonsanestesi ved opoidfri pediatrisk tonsillektomi

Sammenlign utvinningsprofilen fra TIVA og den for total inhalasjonsanestesi ved ambulatorisk pediatrisk tonsillektomi og hvilken strategi som er sikrere og rimeligere og mer jevn i pediatrisk anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Komplikasjoner i pediatrisk anatesi kan oppstå selv på våre moderne sykehus med det mest avanserte utstyret og dyktige anatesiologer.

Typiske komplikasjoner ved pediatrisk anestesi er luftveisproblemer, medisineringsfeil, problemer med intravenøs punktering og lungeaspirasjon. I postoperative omgivelser kan kvalme og oppkast, smerter, delirium nevnes som typiske komplikasjoner.

Valget av anestesimiddel og teknikker kan påvirke forekomsten av disse komplikasjonene og dermed forsinke utflod.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som planlegges for ambulant tonsillektomi fra primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 4 og 10 år
  • uten medsykelighet
  • ASA-score 1
  • mallampati score 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 4 år og over 10 år
  • barn med samtidig sykdom
  • ASA-score over 1
  • mallampati score 3 og 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe(r)
Denne gruppen gjennomgår anestesi via total inhalasjonsanestesi ved bruk av sevofluran i induksjon og vedlikehold
Legemiddel: Sevofluran
Alle barn vil gjennomgå anestesi via Sevofluran vil bli gitt under induksjon deretter gjennom vedlikehold av anestesi og vil bli gitt etter total bedring, Cetal stikkpiller som postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Cetal stikkpille
Gruppe ( p )
Denne gruppen vil gjennomgå anestesi via total intravenøs anestesi ved bruk av Propofol i induksjon og vedlikehold
Legemiddel: Propofol
Alle barn vil gjennomgå anestesi via Propofol bolusinjeksjon i induksjon, deretter Propofol infusjon som vedlikehold av anestesi og vil bli gitt etter total bedring, Cetal stikkpiller som postoperativ analgesi
Andre navn:
  • Cetal stikkpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av bevissthet
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Våken =2
  • Arousal med minimal stimulering =1
  • Reagerer kun på taktil stimulering =0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
poengsum for fysisk aktivitet
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Kunne flytte på kommando =2
  • Noe svakhet i bevegelse = 1
  • Kan ikke frivillig flytte = 0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
hemodynamisk stabilitetspoeng
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Blodtrykk < 15 % av baseline MAP-verdi =2
  • Blodtrykk 15%-30% av baseline MAP-verdi =1
  • Blodtrykk < 30 % under baseline MAP-verdi =0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
respiratorisk stabilitetspoeng
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Kan puste dypt = 2
  • Takypné med god hoste =1
  • Dyspné med svak hoste = 0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
Oksygenmetningspoeng
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Oppretthold verdi > 90 % på romluft = 2
  • Krever ekstra O2 for å opprettholde verdi > 90 % = 1
  • So2 < 90 % med tilleggs O2 = 0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
postoperativ smertescore
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Ingen eller mild = 2
  • Moderat til alvorlig smertekontrollert =1
  • Vedvarende sterke smerter = 0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
postoperativ emetisk poengsum
Tidsramme: Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner
  • Ingen eller mild kvalme uten aktiv oppkast = 2
  • Forbigående oppkast =1
  • Vedvarende moderat til alvorlig kvalme og oppkast=0
  • Ingen poengsum 0 er nødvendig og høy poengsum betyr sikrere og bedre anestesimetode.
Omtrent 20 minutter etter avsluttet anestesi og utbruddet av anestesi begynner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TIVA vs inhalation anesthesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger