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Dexmedetomidin bei obturatorischer Nervenblockade als Analgetikum bei transurethralen Operationen

9. August 2024 aktualisiert von: Karim Hussein, Cairo University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans bei der obturatorischen Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich transurethralen Operationen unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In unserer Studie werden wir die Auswirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain auf die Wirksamkeit der Blockade des N. obturatorius und die Prävention der postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit transurethralen Operationen im Vergleich zur Blockade des N. obturatorius mit Bupivacain allein untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Nach der Anamnese und Untersuchung der Labore und Atemwege des Patienten wird ein intravenöser Katheter im Handrücken der nicht dominanten Hand befestigt und die Patienten werden auf Herzfrequenz, nichtinvasiven Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht.
  • Alle Patienten erhalten nach der aseptischen Vorbereitung eine Subarachnoidalblockade im Lendenbereich 3–4 oder 4–5 in sitzender Position.
  • Etwa 3 ml (15 mg) schweres 0,5 %iges Bupivacain werden in den Subarachnoidalraum injiziert.
  • Nach Abschluss der Blockade werden die Patienten in Rückenlage gebracht und anschließend 5 Minuten auf die Fixierung des Arzneimittels gewartet und auf eine sensomotorische Blockade untersucht.
  • Das weitere Vorgehen erfolgt entsprechend der Gruppenzuteilung.
  • Die ONB wird mit klassischer Technik 1,5 cm lateral und 1,5 cm kaudal des Tuberaculum pubicum durchgeführt. Nachdem der Kontakt mit dem Schambeinast hergestellt ist, wird die Nadel seitlich zu einem Punkt umgelenkt, der 2–3 cm tiefer als der Schambeinast liegt.(15)
  • Es wird eine Wartezeit von 20 Minuten gewährt, bis die Blockade ihre volle Wirkung entfaltet. Anschließend kann die Resektion durchgeführt werden
  • Die Hämodynamik (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck) wird intraoperativ und postoperativ nach 0, 2 und 6 Stunden aufgezeichnet.
  • Der VAS-Score 0,2 und 6 Stunden nach der Operation wird bewertet.
  • Die Zeit bis zum ersten Anruf für den Analgetikabedarf (Dauer der Analgesie) wird gemessen.
  • Der gesamte postoperative Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird gemessen.
  • Das Auftreten von Komplikationen wie Nervenverletzungen, Hämatombildung, Toxizität von Lokalanästhetika, intravaskuläre Injektion, Blutungen und Blasenperforation wird beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene (über 18 Jahre), bei denen eine transurethrale Operation unter Regionalanästhesie geplant ist.
  • ASA1, ASA2

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), körperliche Klasse 3,4, schwere kardiale Komorbidität (beeinträchtigte Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, Herzblock, erhebliche Arrhythmien, enge Klappenläsionen), Allergie gegen die Medikamente einer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin
: Patienten in dieser Gruppe erhalten beidseitig eine Regionalanästhesie und eine obturatorische Nervenblockade (10 ml 2 % konservierungsmittelfreies Lignocain zusammen mit 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain) und Dexmedetomidin 100 µg/ml (2 µg/kg).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (DEX), ein α2-Agonist mit vielversprechenderen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften als Clonidin, hat nachweislich einen positiven Effekt auf die postoperative Schmerzintensität und reduziert den Opioidkonsum
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum, das durch die Blockierung von Natriumkanälen wirkt
Andere Namen:
  • marcaine
Sonstiges: Gruppe Bupivacain
: Patienten in dieser Gruppe erhalten nur eine Regionalanästhesie und eine bilaterale Blockade des N. obturatorius (10 ml 2 % konservierungsmittelfreies Lignocain zusammen mit 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain).
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum, das durch die Blockierung von Natriumkanälen wirkt
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). postoperative Schmerzen nach transurethralen Operationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der VAS-Score besteht aus einer 10-cm-Linie, wobei 0 für KEINE SCHMERZEN und 10 für SCHWERSTE FORM VON SCHMERZEN steht
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Perioperativer Analgetikaverbrauch, der als Gesamtmenge der in den postoperativen Phasen verabreichten Opioide berechnet wird.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
um das Auftreten von postoperativen Schmerzen zu erkennen
24 Stunden nach der Operation
• Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutungen und Blasenperforation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
um eventuelle Komplikationen während der Operation zu erkennen
24 Stunden nach der Operation
• Auftreten eines Adduktoren-Ruckreflexes
Zeitfenster: intraoperativ
um das Auftreten eines Ruckreflexes während der Operation zu erkennen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEX in obturator nerve block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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