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Dexmedetomidina no bloqueio do nervo obturador como analgésico em cirurgias transuretrais

9 de agosto de 2024 atualizado por: Karim Hussein, Cairo University

Eficácia da dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio do nervo obturador para dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias transuretrais sob anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado

em nosso estudo, investigaremos o impacto da adição de dexmedetomidina à bupivacaína para a potência do bloqueio do nervo obturador e prevenção da dor pós-operatória associada à cirurgia transuretral em comparação ao bloqueio do nervo obturador com bupivacaína isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Após a anamnese e exame dos laboratórios e das vias aéreas do paciente, um cateter intravenoso será fixado no dorso da mão da mão não dominante e os pacientes serão monitorados quanto à frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio.
  • Todos os pacientes após preparação asséptica receberão bloqueio subaracnóideo no espaço 3-4 ou 4-5 na posição sentada.
  • Cerca de 3 ml (15 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% serão injetados no espaço subaracnóideo.
  • Após a conclusão do bloqueio, os pacientes serão colocados em posição supina e posteriormente aguardados 5 minutos para fixação do medicamento e avaliados quanto ao bloqueio sensório-motor.
  • Procedimento adicional será realizado de acordo com a alocação do grupo.
  • A ONB será realizada pela técnica clássica 1,5cm lateral e 1,5cm caudal ao tubérculo púbico. após o contato com o ramo púbico, a agulha é redirecionada lateralmente para um ponto 2 a 3 cm mais profundo que o ramo púbico.(15)
  • Será permitido um período de espera de 20 min para o pleno efeito do bloqueio e em seguida será permitida a realização da ressecção
  • A hemodinâmica (frequência cardíaca, pressão arterial média) será registrada no intraoperatório e no pós-operatório às 0, 2 e 6 horas.
  • A pontuação VAS em 0,2 e 6 horas de pós-operatório será avaliada.
  • O tempo até a primeira chamada para necessidade de analgésico (duração da analgesia) será medido.
  • Será medido o consumo total de analgésico pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
  • Será avaliada a incidência de complicações como lesão nervosa, formação de hematoma, toxicidade anestésica local, injeção intravascular, sangramento e perfuração da bexiga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão adultos (acima de 18 anos) programados para serem submetidos à cirurgia transuretral sob anestesia regional.
  • ASA1, ASA2

Critério de exclusão:

  • Classe física 3,4 da American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidade cardíaca grave (contratilidade prejudicada com fração de ejeção inferior a 50%, bloqueio cardíaco, arritmias significativas, lesões valvares apertadas), alergia a qualquer medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo Dexmedetomidina
: Os pacientes deste grupo receberão anestesia regional e bloqueio do nervo obturador bilateralmente (10 ml de lidocaína a 2% sem conservantes junto com 5 ml de bupivacaína a 0,5% sem conservantes) e dexmedetomidina 100 mcg/mL (2µg/kg).
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina (DEX), um agonista α2 com características farmacocinéticas e farmacodinâmicas mais promissoras do que a clonidina, demonstrou ter um efeito positivo na intensidade da dor pós-operatória e na redução do consumo de opioides
Outros nomes:
  • DES
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
anestésico local que atua bloqueando os canais de sódio
Outros nomes:
  • marcaína
Outro: grupo Bupivacaína
:Os pacientes deste grupo receberão anestesia regional e bloqueio bilateral do nervo obturador apenas (10 ml de lidocaína a 2% sem conservantes junto com 5 ml de bupivacaína a 0,5% sem conservantes).
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
anestésico local que atua bloqueando os canais de sódio
Outros nomes:
  • marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor medida pela pontuação da escala visual analógica (VAS). dor pós-operatória após cirurgias transuretrais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
a pontuação VAS consiste em uma linha de 10 cm onde 0 representa SEM DOR e 10 representa a FORMA MAIS GRAVE DE DOR
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Consumo de analgésicos no perioperatório, que será calculado como a quantidade total de opioides administrados no pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
para detectar incidência de dor pós-operatória
24 horas de pós-operatório
• Incidência de efeitos adversos como sangramento e perfuração da bexiga.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
para detectar quaisquer complicações ocorridas durante a cirurgia
24 horas de pós-operatório
• Incidência de reflexo de reflexo adutor
Prazo: intraoperatório
para detectar incidência de reflexo de reflexo durante a cirurgia
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEX in obturator nerve block

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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