Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w blokadzie nerwu zasłonowego jako środek przeciwbólowy w operacjach przezcewkowych

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karim Hussein, Cairo University

Skuteczność deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w blokadzie nerwu zasłonowego w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom przezcewkowym w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane

w naszym badaniu będziemy badać wpływ dodania deksmedetomidyny do bupiwakainy na siłę blokady nerwu zasłonowego i zapobieganie bólowi pooperacyjnemu związanemu z operacją przezcewkową w porównaniu z blokadą nerwu zasłonowego samą bupiwakainą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Po zebraniu wywiadu i zbadaniu laboratoriów i dróg oddechowych pacjenta, cewnik dożylny zostanie zamocowany na grzbiecie ręki niedominującej, a pacjenci będą monitorowani pod kątem częstości akcji serca, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem.
  • Wszyscy pacjenci po przygotowaniu aseptycznym otrzymają blokadę podpajęczynówkową w przestrzeni 3-4 lub 4-5 w pozycji siedzącej.
  • Około 3 ml (15 mg) ciężkiej 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej.
  • Po zakończeniu blokady pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, następnie odczekają 5 minut na utrwalenie leku i zostaną poddani ocenie pod kątem bloku czuciowo-ruchowego.
  • Dalsza procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z przydziałem grupowym.
  • ONB zostanie wykonane techniką klasyczną w odległości 1,5 cm w bok i 1,5 cm w kierunku ogonowym od guzka łonowego. po kontakcie z gałęzią łonową igłę kieruje się w bok do punktu znajdującego się 2-3 cm głębiej niż gałąź łonowa.(15)
  • Na pełny efekt blokady należy odczekać 20 minut, po czym można przystąpić do resekcji
  • Hemodynamika (częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi) będzie rejestrowana śródoperacyjnie i pooperacyjnie po 0, 2 i 6 godzinach.
  • Wynik VAS zostanie oceniony po 0, 2 i 6 godzinach po operacji.
  • Mierzony będzie czas do pierwszego wezwania o podanie środka przeciwbólowego (czas trwania działania przeciwbólowego).
  • Mierzone będzie całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
  • Ocenione zostanie występowanie powikłań, takich jak uszkodzenie nerwów, powstawanie krwiaków, toksyczność miejscowego środka znieczulającego, wstrzyknięcie donaczyniowe, krwawienie i perforacja pęcherza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia), które mają zostać poddane operacji przezcewkowej w znieczuleniu przewodowym.
  • ASA1, ASA2

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa fizyczna 3,4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ciężka choroba współistniejąca z sercem (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%, blok serca, znaczne zaburzenia rytmu, ciasne zmiany zastawkowe), alergia na leki objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa Deksmedetomidyna
: Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie miejscowe i obustronną blokadę nerwu zasłonowego (10 ml 2% lignokainy bez konserwantów wraz z 5 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów) i deksmedetomidynę 100 mcg/ml (2 µg/kg).
Lek: Deksmedetomidyna
Wykazano, że deksmedetomidyna (DEX), agonista receptora α2 o bardziej obiecujących właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych niż klonidyna, ma pozytywny wpływ na intensywność bólu pooperacyjnego i zmniejszenie spożycia opioidów
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
miejscowy środek znieczulający, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych
Inne nazwy:
  • markazyna
Inny: grupa Bupiwakaina
:Pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie znieczulenie miejscowe i obustronną blokadę nerwu zasłonowego (10 ml 2% lignokainy bez konserwantów wraz z 5 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
miejscowy środek znieczulający, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). ból pooperacyjny po operacjach przezcewkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wynik VAS składa się z linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza BRAK BÓLU, a 10 oznacza NAJWIĘKSZĄ POSTAĆ BÓLU
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Okołooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych, które będzie obliczane jako całkowita ilość opioidów podanych w okresach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w celu wykrycia bólu pooperacyjnego
24 godziny po operacji
• Występowanie działań niepożądanych, takich jak krwawienie i perforacja pęcherza.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w celu wykrycia powikłań, które wystąpiły podczas operacji
24 godziny po operacji
• Występowanie odruchu szarpnięcia przywodziciela
Ramy czasowe: śródoperacyjny
w celu wykrycia występowania odruchu szarpnięcia podczas operacji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX in obturator nerve block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami