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Dexmedetomidina en el bloqueo del nervio obturador como analgésico en cirugías transuretrales

9 de agosto de 2024 actualizado por: Karim Hussein, Cairo University

Eficacia de la dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del nervio obturador para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías transuretrales bajo anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio

En nuestro estudio, investigaremos el impacto de agregar dexmedetomidina a bupivacaína para la potencia del bloqueo del nervio obturador y la prevención del dolor posoperatorio asociado con la cirugía transuretral en comparación del bloqueo del nervio obturador con bupivacaína sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Después de la anamnesis y el examen de los laboratorios y las vías respiratorias del paciente, se asegurará un catéter intravenoso en el dorso de la mano de la mano no dominante y se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno de los pacientes.
  • Todos los pacientes después de la preparación aséptica recibirán un bloqueo subaracnoideo en el espacio lumbar 3-4 o 4-5 en posición sentada.
  • Se inyectarán aproximadamente 3 ml (15 mg) de bupivacaína espesa al 0,5% en el espacio subaracnoideo.
  • Después de completar el bloqueo, los pacientes se colocarán en decúbito supino y posteriormente se esperarán 5 minutos para la fijación del fármaco y se evaluará el bloqueo sensoriomotor.
  • Se realizarán procedimientos adicionales según la asignación del grupo.
  • La ONB se realizará mediante técnica clásica 1,5 cm lateral y 1,5 cm caudal al tubérculo púbico. Después de hacer contacto con la rama púbica, la aguja se redirige lateralmente a un punto 2-3 cm más profundo que la rama púbica.(15)
  • Se permitirá un período de espera de 20 min para el efecto completo del bloqueo y luego se permitirá realizar la resección.
  • La hemodinámica (frecuencia cardíaca, presión arterial media) se registrará intraoperatoriamente y postoperatoriamente a las 0, 2 y 6 horas.
  • Se evaluará la puntuación VAS a las 0,2 y 6 horas del posoperatorio.
  • Se medirá el tiempo hasta la primera llamada para solicitar analgésicos (duración de la analgesia).
  • Se medirá el consumo total de analgésicos postoperatorios en las primeras 24 horas postoperatorias.
  • Se evaluará la incidencia de complicaciones como lesión nerviosa, formación de hematomas, toxicidad del anestésico local, inyección intravascular, hemorragia y perforación de la vejiga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán adultos (mayores de 18 años) programados para someterse a una cirugía transuretral bajo anestesia regional.
  • ASA1, ASA2

Criterio de exclusión:

  • Clase física 3,4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), comorbilidad cardíaca grave (contractilidad alterada con fracción de eyección inferior al 50 %, bloqueo cardíaco, arritmias significativas, lesiones valvulares apretadas), alergia a los fármacos de cualquier estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo dexmedetomidina
: Los pacientes de este grupo recibirán anestesia regional y bloqueo del nervio obturador bilateralmente (10 ml de lidocaína al 2 % sin conservantes junto con 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes) y dexmedetomidina 100 mcg/ml (2 µg/kg).
Droga: Dexmedetomidina
Se ha demostrado que la dexmedetomidina (DEX), un agonista α2 con características farmacocinéticas y farmacodinámicas más prometedoras que la clonidina, tiene un efecto positivo sobre la intensidad del dolor posoperatorio y reduce el consumo de opioides.
Otros nombres:
  • DEX
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Anestésico local que actúa bloqueando los canales de sodio.
Otros nombres:
  • marcaína
Otro: grupo bupivacaína
: Los pacientes de este grupo recibirán anestesia regional y bloqueo del nervio obturador bilateral únicamente (10 ml de lidocaína al 2% sin conservantes junto con 5 ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes).
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Anestésico local que actúa bloqueando los canales de sodio.
Otros nombres:
  • marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor medida mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA). dolor postoperatorio después de cirugías transuretrales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
la puntuación VAS consta de una línea de 10 cm donde 0 representa SIN DOLOR y 10 representa la FORMA MÁS GRAVE DE DOLOR
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Consumo de analgésicos perioperatorio, que se calculará como la cantidad total de opioides administrados en los postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
para detectar la incidencia de dolor postoperatorio
24 horas postoperatorio
• Incidencia de efectos adversos como sangrado y perforación de la vejiga.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
para detectar cualquier complicación ocurrida durante la cirugía
24 horas postoperatorio
• Incidencia del reflejo de sacudida de los aductores
Periodo de tiempo: intraoperatorio
para detectar la incidencia del reflejo espasmódico durante la cirugía
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEX in obturator nerve block

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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