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Auswirkungen von Aerobic-Training und Neurodynamik zur Verhinderung von Stürzen und zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

28. Januar 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Diabetes ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet sind, die auf Störungen der Insulinsekretion, -wirkung oder beidem zurückzuführen ist. Die chronische Hyperglykämie bei Diabetes geht mit langfristigen Schäden, Funktionsstörungen und Versagen verschiedener Organe einher, insbesondere der Augen, Nieren, Nerven, des Herzens und der Blutgefäße. In den seit langem bestehenden Fällen von Diabetes Typ 1 und Typ 2 hatten etwa 60 % der Personen eine diabetische Neuropathie. Patienten mit Diabetes neigen häufiger zu Stürzen, möglicherweise aufgrund von Gleichgewichtsstörungen und sensorischer Ataxie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Für diese Studie werden Teilnehmer gescreent, die seit 7 Jahren an DM2 leiden und auf dem Michigan-Fragebogen zum Neuropathie-Screening-Instrument einen Wert von >2/13 mit mindestens 2 DPN-Symptomen erreichen. Teilnehmer mit einer Fraktur der unteren Gliedmaßen, vollständigem Verlust der Fußwahrnehmung, Komorbiditäten, Verwendung von Hilfsmitteln und Teilnehmern, die bereits an einem strukturierten physiotherapeutischen Interventionsprogramm beteiligt sind, werden von dieser randomisierten, kontrollierten Studienstudie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden mit aufeinanderfolgenden Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit ausgewählt und mithilfe eines computergenerierten Randomizers nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Das Gleichgewicht und das Sturzrisiko werden anhand der Berg-Balance-Skala, des funktionellen Reichweitentests, des Romberg-Tests und der Morse-Sturzskala vor und nach Eingriffen bewertet. Die Behandlungssitzung findet 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche statt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Neurodynamik für den Ischiasnerv (die Gesamtdauer der Interventionen beträgt 6 Wochen lang etwa 10 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche). Die Versuchsgruppe erhält Aerobic-Übungen (einschließlich Aufwärmen durch Dehnungs- und Beweglichkeitsübungen für 5 Minuten, Gehen auf dem Laufband und Training auf dem stationären Fahrrad mit 6 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen) sowie eine neuronale Mobilisierung für den Ischiasnerv ( 10 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen), sodass die Gesamtdauer der Interventionen für die Versuchsgruppe 40-60 Minuten pro Tag an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen beträgt. Angesichts der hohen Prävalenz und der erheblichen Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf das Gleichgewichts- und Sturzrisiko ist es unbedingt erforderlich, wirksame Interventionen (Aerobic-Übungen + Neurodynamik) zur Bewältigung dieser Beeinträchtigungen zu untersuchen. Einzelpersonen können eine verbesserte Propriozeption, eine verbesserte Muskelkoordination und eine optimierte Beweglichkeit des Nervengewebes erfahren, was zu einem geringeren Sturzrisiko und einer verbesserten funktionellen Unabhängigkeit führt. Die Daten werden mit SPSS 23 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekrutierung
        • Ripha International University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asrar Yousaf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekrutierung
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Alter lag zwischen 45 und 67 Jahren.

  • Sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter
  • DM seit 7 Jahren.
  • Bewertet mit >2/13 im Fragebogen des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments (MNSI), einschließlich mindestens zwei DPN-Symptomen.

Ausschlusskriterien:

Fraktur(en) in der unteren Extremität.

  • Jeder Teilnehmer, der an Fußgeschwüren litt.
  • Instabile Herzerkrankung, komorbide Erkrankungen, die körperliche Betätigung einschränken
  • Unfähigkeit der Probanden, während quantitativer sensorischer Tests oder manueller/nerveller Beweglichkeitstests und/oder Behandlungen zu verstehen und/oder zu kooperieren.
  • Jedes Maß an körperlicher Aktivität, d. h. 150 Minuten/Woche
  • Erhalt strukturierter, überwachter physiotherapeutischer Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurodynamik
Neurodynamik mit Dehnung und Gleiten des Ischiasnervs (Durchführung jeder Übung 30 Sekunden lang in einem langsamen und angenehmen Tempo mit 1 Wiederholung alle ca. 3–4 Sekunden). Zwischen jeder Übung ruhten die Teilnehmer 60 Sekunden lang. Die Gesamtdauer der Interventionen betrug etwa 10 Minuten. Die gesamte Behandlungssitzung an einem einzigen Tag wird nach Angaben des Amerikaners 40–60 Minuten dauern (beinhaltet sowohl Aerobic-Übungen als auch Neurodynamik) und zwar dreimal pro Woche für 6 Wochen Diabetes-Assoziation, die mindestens 150 Minuten pro Woche ansammelt.
Sonstiges: Neurodynamik
Neurodynamik mit Dehnung und Gleiten des Ischiasnervs (Durchführung jeder Übung 30 Sekunden lang in einem langsamen und angenehmen Tempo mit 1 Wiederholung alle ca. 3–4 Sekunden). Zwischen jeder Übung ruhten die Teilnehmer 60 Sekunden lang.
Experimental: Aerobic-Training
Aerobic-Übungen umfassen Aufwärmen durch Dehn- und Beweglichkeitsübungen für 5 Minuten, Gehen auf dem Laufband für 6 Minuten und Ergometer für 6 Minuten
Sonstiges: Aerobic-Training
Aerobic-Übungen umfassen Aufwärmen durch Dehn- und Beweglichkeitsübungen für 5 Minuten, Gehen auf dem Laufband für 6 Minuten und Ergometer für 6 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berge-Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morse-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wurde 1989 von Morse veröffentlicht und besteht aus sechs Kriterien zur Beurteilung des Sturzrisikos: Sturzanamnese, Sekundärdiagnose, ambulante Hilfe, intravenöse Therapie/Heparinsperre, Gang und mentaler Zustand.
6 Wochen
Romberg-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Romberg-Test ist ein Test, der den Gleichgewichtssinn einer Person misst. Konkret beurteilt der Test die Funktion der dorsalen Säule des Rückenmarks (die dorsale Säule ist für die Propriozeption verantwortlich).
6 Wochen
Fragebogen zum Michigan-Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) ist ein gültiges Screening-Tool für DN(19).

Die maximale Punktzahl der Fußuntersuchung beträgt 8 Punkte und eine Punktzahl von 2 oder mehr ist positiv für DPN.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/0236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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