Eine faktorielle Studie zur akuten Migräne (ANODYNE-1)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
2. Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) – 3. Ausgabe (Betaversion) seit mindestens einem Jahr mit erster Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
3. Migräne-assoziierte Übelkeit bei ≥ der Hälfte der Migräneattacken.
4. 2 - 8 Migräne pro Monat in den letzten 3 Monaten.
5. Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu genehmigen.
6. Die Patientin, die sich seit weniger als einem Jahr in der Prä- oder Postmenopause befindet oder sich keiner chirurgischen Sterilisation (z. B. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie) unterzogen hat, muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich zu einer angemessenen und zuverlässigen Anwendung verpflichten Empfängnisverhütung während der gesamten Studie (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Der männliche Patient muss chirurgisch steril sein oder sich während der Studie und für 28 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments zur Anwendung zweier verschiedener Verhütungsmethoden verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient kann nach Ansicht des Prüfarztes in den drei Monaten vor dem Screening unter Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch leiden (wie in den ICHD-3-Beta-Kriterien für Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch definiert) (Analgetika-, Opioid-, Ergotamin- oder Triptan-Übergebrauch).
2. Der Patient leidet nach Ansicht des Prüfers an chronischer Migräne (gemäß Definition durch ICHD – 3 Beta-Kriterien für chronische Migräne).
3. Vorgeschichte von Clusterkopfschmerz oder neurologisch komplizierter Migräne (hemiplegische, basiläre, retinale, ophthalmoplegische Migräne).
4. Einführung oder Wechsel von Medikamenten mit möglicher migräneprophylaktischer Wirkung während der 3 Monate vor Aufnahme in die Studie (z. B. Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ( SNRIs) oder Botox).
5. Jede gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, dazu gehören unter anderem chronisch instabile, kräftezehrende Erkrankungen sowie eine erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
6. Eine Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen, illegalen oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre.
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der männliche Patient praktiziert während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine zwei verschiedenen Verhütungsmethoden mit seinem Partner oder bleibt während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent.
8. Konsum von Opiaten oder Barbituraten an mehr als 3 Tagen im Monat.
9. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
10. Regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten gegen andere Erkrankungen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol oder Muskelrelaxantien).
11. In den letzten 6 Monaten wurde die Notfallbehandlung mehr als dreimal in Anspruch genommen.
12. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und/oder eine geplante Teilnahme während der Studie.