Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin migreenin tekijätutkimus (ANODYNE-1)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Allodynic Therapeutics, Inc

Kliininen tutkimus pieniannoksisen naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmän kerta-annoksen ja sen komponenttien arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen avohoidosta kerta-annoksella tutkimuslääkettä 8 viikon sisällä ja tutkimuksen loppukäynnistä 2-7 päivää annostuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
  2. Migreeni auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) 3. painoksen (beta-versio) mukaan vähintään vuoden ajan, ensimmäinen migreeni ennen 50 vuoden ikää.
  3. Migreeniin liittyvä pahoinvointi ≥ puolessa migreenikohtauksista.
  4. 2-8 migreeniä kuukaudessa jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana.
  5. Potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselylomakkeet, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttamaan HIPAA:n.
  6. Naispotilaalla, joka on premenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa alle vuoden iässä tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, hän ei saa imettää ja sitoutua käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. este spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy). Miespotilaan tulee olla kirurgisesti steriili tai sitoutua käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla voi olla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana lääkkeiden liikakäytöstä johtuvaa päänsärkyä (ICHD - 3 beeta-kriteerit lääkityksen liikakäyttöiselle päänsärylle) (kipulääkettä, opioidia, ergotamiinia tai triptaania).
  2. Tutkijan mielestä potilaalla on krooninen migreeni (määritelty ICHD - 3 beetakriteerissä krooniselle migreenille).
  3. Aiempi klusteripäänsärky tai neurologisesti monimutkainen migreeni (hemipleginen, basilaarinen, verkkokalvon, oftalmopleginen migreeni).
  4. Lääkkeiden aloittaminen tai muuttaminen, joilla on migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (esim. kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät ( SNRI:t) tai Botox).
  5. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset epästabiilit heikentävät sairaudet, merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  6. Viimeisten kolmen vuoden ajalta minkä tahansa lääkkeen, reseptin, laittoman tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
  7. Naispotilas on raskaana tai imettää. Miespotilas ei harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei pysy abstinenttina tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Opiaattien tai barbituraattien käyttö yli 3 päivää kuukaudessa.
  9. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
  10. Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö muihin sairauksiin (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai asetaminofeeni tai lihasrelaksantit).
  11. Ensiapuhoidon käyttö yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai suunnitelma osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Naltreksoni ja asetaminofeeni
Potilaat ottavat yhden naltreksonia sisältävän kapselin ja yhden asetaminofeenia sisältävän kapselin yhdessä pätevään migreeniin
Lääke: Naltreksoni ja asetaminofeeni
Naltreksoni plus asetaminofeeni
Kokeellinen: Naltreksoni/asetaminofeeni-korkeat kapselit
Potilas ottaa yhden kapselin, joka sisältää naltreksonia (suuri annos) ja yhden kapseli, joka sisältää asetaminofeenia yhdessä pätevään migreeniin
Lääke: Naltreksoni ja asetaminofeeni - suuri annos
Naltreksoni (suuri annos) plus asetaminofeeni
Active Comparator: Yksin Naltreksoni Kapselit
Potilas ottaa yhden naltreksonia sisältävän kapselin ja yhden lumelääkettä sisältävän kapselin yhdessä kelvollisen migreenin saavuttamiseksi
Lääke: Yksin naltreksoni (tavallinen annos)
Yksin naltreksoni plus lumelääke
Active Comparator: Asetaminofeeni yksinään
Potilas ottaa yhden naltreksonia sisältävän kapselin ja yhden lumelääkettä sisältävän kapselin yhdessä kelvollisen migreenin saavuttamiseksi
Lääke: Asetaaminofeeni yksin
Asetaaminofeeni yksin plus lumelääke
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Potilas ottaa yhdessä kaksi lumelääkettä sisältävää kapselia kelvollisen migreenin saavuttamiseksi
Lääke: Vastaava Placebo
Kaksi Placebo-kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka eivät ilmoittaneet päänsäryn kipua.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Itse ilmoittama päänsäryn kipu nelipisteisellä Likert-asteikolla.
2 tuntia annoksen jälkeen
% potilaista, joilla ei ole eniten häiritseviä migreeniin liittyviä oireita (MBS).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
MBS tunnistettiin prospektiivisesti lähtötasolla. Itse ilmoittanut MBS:n olevan olemassa tai poissa.
2 tuntia annoksen jälkeen
% potilaista, joilla on "jatkuva kivunvapaus"
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen.
Määritelty ilman päänsärkyä 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsärkykipun uusiutumista 24 tunnin kuluessa tutkittavan lääkkeen antamisesta.
24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla ei ole pahoinvointia, valonarkuus, fonofobia ja niska-/hartiakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ilmoittivat itse asiaan liittyvän oireensa nykyisen tilan olemassa oleviksi tai poissaoloiksi.
24 tuntia annoksen jälkeen.
% potilaista, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
2-24 tuntia
% potilaista, joilla oli päänsäryn kipu uusiutuu.
Aikaikkuna: 2-48 tuntia
Määritelty minkä tahansa vaikeusasteisen päänsäryn uusiutumiseksi 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, kun potilas oli kivuton 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta.
2-48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allodynic Therapeutics, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Annette C Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANODYNE-1 Version 1.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia