Uno studio fattoriale sull’emicrania acuta (ANODYNE-1)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Storia di emicrania con o senza aura secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea (ICHD)-3a edizione (versione beta) da almeno un anno con prima emicrania prima dei 50 anni.
3. Nausea associata all'emicrania con ≥ metà degli attacchi di emicrania.
4. 2 - 8 emicranie al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti.
5. Il paziente è in grado di completare i questionari dello studio, rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto e ad autorizzare l'HIPAA.
6. Le pazienti di sesso femminile in premenopausa o postmenopausa da meno di 1 anno o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ad esempio legatura delle tube, isterectomia parziale o completa) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo, non essere in allattamento e impegnarsi a utilizzare metodi adeguati e affidabili contraccezione durante lo studio (ad es. barriera con spermicida aggiuntivo, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale). Il paziente maschio deve essere chirurgicamente sterile o impegnarsi a utilizzare 2 diversi metodi contraccettivi durante lo studio e per 28 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente, secondo il parere dello sperimentatore, può avere mal di testa da uso eccessivo di farmaci (come definito dall'ICHD - 3 criteri beta per mal di testa da uso eccessivo di farmaci), (uso eccessivo di analgesici, oppioidi, ergotamina o triptani) durante i 3 mesi precedenti lo screening.
2. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, soffre di emicrania cronica (come definito dall'ICHD - 3 criteri beta per l'emicrania cronica).
3. Storia di cefalea a grappolo o emicrania neurologicamente complicata (emicrania emiplegica, basilare, retinica, oftalmoplegica).
4. Inizio o modifica di farmaci con possibili effetti profilattici dell'emicrania durante i 3 mesi prima dell'inclusione nello studio (ad esempio, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina ( SNRI) o Botox).
5. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante, incluse, ma non limitate a, malattie debilitanti croniche instabili, insufficienza renale o epatica significativa.
6. Una storia negli ultimi 3 anni di abuso di qualsiasi farmaco, prescrizione, illecito o alcol.
7. La paziente è incinta o sta allattando. Il paziente maschio non pratica 2 diversi metodi contraccettivi con il proprio partner durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale o non rimarrà in astinenza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose.
8. Uso di oppiacei o barbiturici per più di 3 giorni al mese.
9. Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
10. Consumo regolare di farmaci analgesici per altre condizioni (farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo o rilassanti muscolari).
11. Utilizzo del trattamento di emergenza più di 3 volte nei 6 mesi precedenti.
12. Partecipazione ad un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione e/o piano di partecipazione durante lo studio.