Randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu Fluzoparib in Kombination mit Apatinib im Vergleich zu einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei HRD-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patientinnen (Alter 18–70 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Bildgebung;
2. Die pathologische Diagnose von HER-2 war negativ (Definition: immunhistochemische Ergebnisse waren 0、+ oder ++ und die Ergebnisse der In-situ-Hybridisierung waren negativ);
3. Der Patient wurde positiv auf HRD getestet (definiert durch: BRCA 1/2-Mutation oder HRD-Score ist ≥ 42);
4. HR+/HER2--Patienten mussten während der Metastasierungsphase eine endokrine Therapie erhalten haben;
5. ECOG-Score für den physischen Status ≤ 2 und erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten;
6. Gemäß RECIST 1.1 können Patienten mit mindestens einer Zielläsion oder einfachen Knochenmetastasen untersucht werden;
7. Vorherige behandlungsbedingte Toxizität sollte auf NCI CTCAE (Version 5.0) ≤ 1 Grad reduziert werden (mit Ausnahme von Haarausfall oder anderen Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfers kein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen) 8）LVEF≥50 %；

8. Ausreichende Funktionsreserve des Knochenmarks

   1. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
9. Frühere behandlungsbedingte Toxizitäten sollten gelindert werden, wenn NCI CTCAE (Version 5.0) ≤ 1 Grad, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasierung). Patienten ≤ 5xuln), Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min;
10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, QTcF (Fridericia-Korrektur) ≤ 470 ms.
11. Sie müssen in der Lage sein, den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie zu melden und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. HR+/HER2- MBC-Patienten ohne vorherige endokrine Therapie;
2. Es wurde keine Behandlung für metastasierten Brustkrebs durchgeführt;
3. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Wirkstoffe oder andere Bestandteile des Studienmedikaments allergisch sind.
4. Sie erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder endokrine Therapie oder nahmen an klinischen Studien zu Interventionsmedikamenten teil;
5. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums geweigert haben, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
6. Jede andere Situation, in der der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, kann die Begleiterkrankungen oder -zustände, die an der Studie beteiligt sind, beeinträchtigen oder es liegen schwerwiegende medizinische Hindernisse vor, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierbares Herz). Krankheit, Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierbare Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion)