Estudo clínico randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de fase III de fluzoparibe em combinação com apatinibe versus quimioterapia selecionada pelo investigador para câncer de mama avançado HRD-positivo/HER2-negativo

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultas do sexo feminino (18-70 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem;
2. O diagnóstico patológico de HER-2 foi negativo (definição: os resultados imuno-histoquímicos foram 0、+ ou ++ e os resultados da hibridização in situ foram negativos);
3. Paciente com teste positivo para HRD (definido por: mutação BRCA 1/2 ou pontuação HRD ≥ 42);
4. Os pacientes HR+/HER2- deveriam ter recebido terapia endócrina durante a fase metastática;
5. Pontuação de estado físico ECOG ≤ 2 e sobrevida esperada não inferior a 3 meses;
6. De acordo com RECIST 1.1, podem ser avaliados pacientes com pelo menos uma lesão-alvo ou metástase óssea simples;
7. A toxicidade anterior relacionada ao tratamento deve ser reduzida para NCI CTCAE (versão 5.0) ≤ 1 grau (exceto para perda de cabelo ou outra toxicidade que é considerada sem risco para a segurança do paciente de acordo com o julgamento do investigador) 8）FEVE≥50%；

8. Reserva funcional suficiente da medula óssea

   1. Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L
9. A toxicidade anterior relacionada ao tratamento deve ser aliviada com NCI CTCAE (versão 5.0) ≤ 1 grau, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do valor normal (ULN), alanina aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (metástase hepática pacientes ≤ 5xuln), creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min;
10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%, QTcF (correção de Fridericia) ≤ 470 ms.
11. Ser capaz de compreender o processo de pesquisa, ser voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. HR+/HER2- Pacientes com MBC sem terapia endócrina prévia;
2. Nenhum tratamento para câncer de mama metastático foi recebido;
3. Pacientes que são alérgicos a componentes ativos ou outros componentes do medicamento em estudo.
4. Eles receberam radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina nas 4 semanas anteriores à inscrição ou estavam participando de algum ensaio clínico de medicamentos de intervenção;
5. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que se recusaram a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.
6. Qualquer outra situação em que o pesquisador considere que o paciente não é adequado para o estudo pode interferir nas doenças ou condições concomitantes envolvidas no estudo, ou existem quaisquer barreiras médicas graves que possam afetar a segurança dos sujeitos (por exemplo, coração incontrolável doença, hipertensão, infecção ativa ou incontrolável, infecção ativa pelo vírus da hepatite B)