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Die Wirkung elektrofetaler Überwachungsgeräusche auf Angst, Schmerzen und postpartale Bindung in der ersten Phase der Entbindung

21. Februar 2024 aktualisiert von: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung elektrofetaler Überwachungsgeräusche auf Angstzustände, Schmerzen und die Zeit nach der Geburt

Universität für Gesundheitswissenschaften, Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Istanbul Umraniye, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie, Geburts-, Entbindungs- und Kindergesundheitskrankenhaus, Aydın in die Klinik, schwangere Frauen, schwangere Frauen im aktiven Geburtsakt und erhielten die Zulassung zur Entbindung in das fetale Herz Ton durch vorhandene ausgelöst; Die fetalen Herztöne schwangerer Frauen, Angstzustände, Schmerzen und die Geburt werden durchgeführt, um die Wirkung der Verbindung am Ende des Niveaus zu bestimmen. Die Studie wird Hebammen dabei unterstützen, die Ängste oder Schmerzen schwangerer Frauen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anwendung der Forschung: Informierte freiwillige Einwilligungen werden in schriftlicher und mündlicher Form eingeholt, indem schwangeren Frauen vor der Bewerbung die notwendigen Informationen über die Studie gegeben werden. Das Formular wird unterschrieben. Umweltreize vor dem Eingriff (Lärm, Hitze, Licht, Berührung etc.) werden unter Kontrolle gebracht. In die Entbindungsklinik aufgenommene schwangere Frauen werden mittels computergestützter Randomisierung der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet. Für beide Gruppen der Studie wird eine routinemäßige Wartung durchgeführt. Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen der Routineversorgung in der Einrichtung, in der die Untersuchung durchgeführt wurde, in die Entbindungsstation aufgenommen werden, werden routinemäßig Anamnese und Blut entnommen und die NST durch Einführen eines intravenösen Katheters angeschlossen. STAI und VAS werden vor der Antragstellung für beide Gruppen schwangerer Frauen ausgefüllt. Nach der Anwendung werden die Formen zu Beginn der aktiven Phase (Zervixöffnung 4–5 cm) und am Ende (Zervixöffnung 6–7 cm) erneut angelegt. In beiden Gruppen; Puls, Atmung und Sauerstoffsättigung werden mit der Körpertemperatur zu Beginn der aktiven Phase (Zervixöffnung 4–5 cm) und am Ende (Zervixöffnung 6–7 cm) vor und nach der Anwendung ausgewertet. Mit dem Decemberibel-Meter wird der Frequenzbereich im Bereich von 30 dB bis 90 dB gehalten. Die Teilnehmer können die Lautstärke der Stimme ihres Babys auf ihre eigene Lautstärke einstellen. Während der Anwendung werden bei schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe keine nichtinvasiven und invasiven Eingriffe durchgeführt. Wenn die Kontrollgruppe schwanger ist, wird nur die Routinepflege durchgeführt. Beide Gruppen schwangerer Frauen werden vor und nach der Anwendung mit STAI, VAS und der Postpartum Attachment Scale vervollständigt. Der Forscher sollte Mutter und Fötus während des Antragsverfahrens ständig überwachen und beurteilen. Wenn Beschwerden auftreten, wird das Verfahren abgebrochen und der klinische Facharzt informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer ist im Dezember im Alter zwischen 18 und 35 Jahren?
  • Der am wenigsten gebildete,
  • Welches ist das Erstgebärende,
  • Wer ist in der 38.-42. Schwangerschaftswoche?
  • Bei einer Einzelschwangerschaft in der Scheitellage,
  • Wer nicht an einer systemischen Erkrankung leidet, die eine normale Entbindung beeinträchtigt (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie usw.),
  • Wer befindet sich in der aktiven Wehenphase? * Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung erhalten haben, werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • 37. Woche 42. nicht zwischen den Wochen Dez
  • Es ist ein mehrteiliges,
  • Wer Probleme mit der Kommunikation hat,
  • Wer ist nicht mehr an der Studie beteiligt?

  • Es kommt zu einer unerwarteten Komplikation (Kaiserschnitt der schwangeren Frau, Entwicklung fetaler Beschwerden beim Fötus usw.).

    • Anwendung findet die Oxytocin-Induktion bei Schwangeren, denen Schmerzmittel (Aldolan, Diazem) verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Schwangere Frauen aus der Kontrollgruppe werden mittels Randomisierung ausgewählt. Auf die fötale Stimme ihrer Babys wird nicht gehört.
Aktiver Komparator: Intervention
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe werden mittels Randomisierung ausgewählt. Die fötale Stimme ihrer Babys wird etwa 3–5 Minuten lang mit einem stressfreien Tester abgehört.
Gerät: Nicht-Stresstest
Es wird mit dem NST-Gerät BD4000XS-2 der Marke HUNTLEIGH durchgeführt, das sich in der Entbindungsklinik befindet, um den Herzton des Fötus abzuhören. Es werden ungefähr mindestens 3 und maximal 5 Minuten abgehört. Den in der Fachliteratur durchgeführten Studien zufolge beträgt die Halbwertszeit von Adrenalin im Plasma 3 Minuten, wenn an einer erwachsenen Person ein invasiver/nichtinvasiver Eingriff durchgeführt wird. Daher wird die fetale Herzfrequenz 3 Minuten lang abgehört (Dalal & Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160 / )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISUELLE ANALOGSKALA
Zeitfenster: unmittelbar vor der Anwendung
Visuelle Analogskala: Das Bewertungssystem liegt zwischen 0 und 10. 0 gilt als kein Schmerz, während 10 als unerträglicher Schmerz gilt.
unmittelbar vor der Anwendung
STATUS- UND KONTINUIERLICHE ANGSTSKALA
Zeitfenster: unmittelbar vor der Anwendung
Die Zustandsangstskala besteht aus 20 Aussagen. Auf der Zustandsangstskala muss die Person auf die in der aktuellen Situation erlebten Gefühle oder Verhaltensweisen antworten, indem sie eine der Optionen wie (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig entsprechend markiert je nach Schweregrad.
unmittelbar vor der Anwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Bindungsskala (PASAS):
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Geburt
Postpartum Attachment Scale (PASAS): Sie wurde von Brockington et al. entwickelt. (2001), um die Bindung der Mutter zu ihrem Baby in der Zeit nach der Geburt zu bewerten und Probleme in der Beziehung zwischen Mutter und Baby zu identifizieren. Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt (Yalçın et al., 2014). Die von Müttern beantwortete Skala besteht aus 25 Fragen und ist eine 6-stufige Likert-Skala mit den Definitionen „immer“, „sehr oft“, „ziemlich oft“, „manchmal“, „selten“ und „nie“. . 17 der Fragen werden in umgekehrter Reihenfolge berechnet. Diese Fragen sind die Fragen 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24. Hohe Werte auf der Skala deuten auf eine Zunahme von Bindungsproblemen hin.
In den ersten 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Studienstuhl: Rojda BAYAR, Msc. Midwery, Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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