Studie zu Felzartamab bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 50 Jahren bei Unterzeichnung des ICF.
• Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 80 kg, mit einem BMI ≥ 19,0 und ≤ 28,0 kg/m2 (einschließlich).
• Der Studienarzt stellt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchungen, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortestergebnisse des Probanden fest, dass der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden gut ist (normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant).
• Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die ICF verstehen und unterschreiben können.
• Probanden (einschließlich ihrer Partner), die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keine Pläne für eine Schwangerschaft oder Samenspende haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Spezifische Verhütungsmaßnahmen sind in Anhang 4 beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Krankheiten, die seine Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, infektiöse, bösartige Tumoren, hämatologische, skelettartige, urogenitale, neurologische/psychiatrische Tumoren Krankheiten und sind nach Meinung des Prüfers klinisch bedeutsam.
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Dosis akute, chronische oder potenzielle Infektionskrankheiten hatten.
• Personen mit bekannten Erkrankungen des Immunsystems (z. B. Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf autoimmunhämolytische Anämie usw.
• Probanden, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einnahme eine einzige Episode von Herpes Zoster (Gürtelrose) mit Beteiligung der Haut oder des Zentralnervensystems aufgetreten ist.
• Personen, bei denen derzeit oder in der Vergangenheit mehrere Herpes-Zoster-Episoden mit Beteiligung der Haut oder des Zentralnervensystems aufgetreten sind.
• Patienten mit chronischem Durchfall oder Enteritis innerhalb eines Jahres vor der Einnahme.
• Probanden mit positivem Ergebnis beim Blutgruppen-Antikörper-Screening (IAT).
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis monoklonale Antikörper oder Zelltherapien erhalten haben oder zuvor Daratumumab oder ähnliche Medikamente oder Medikamente gegen CD38 erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme Medikamente eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und Kräutermedizin.
• Probanden, bei denen in dieser klinischen Studie der Verdacht oder die Bestätigung einer Allergie gegen mehrere Arzneimittel oder Nahrungsmittel, einschließlich Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe, besteht.
• Personen, die in der Vergangenheit Angst vor Nadeln oder Blut hatten oder Schwierigkeiten mit der venösen Blutentnahme hatten (in der Vergangenheit Schwierigkeiten mit der Blutentnahme hatten oder entsprechende Symptome und Anzeichen haben und eine Venenpunktion nicht vertragen).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder einem Blutverlust von insgesamt ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme (oder 5 Halbwertszeiten bei Prüfpräparaten mit so langer Halbwertszeit, dass die Dauer der 5 Halbwertszeiten > 3 Monate beträgt) an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teilgenommen haben ).
• Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF einer größeren Operation unterzogen haben.
• Personen, die positiv auf Hepatitis B (positiv auf HBsAg oder HBcAb und HBV-DNA-Spiegel von ≥ 500 cps/ml [oder HBV-DNA ≥ 100 IU/ml]), HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Anti-TP-Antikörper sind.
• Raucher, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können.
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgeschwächte oder lebende Virusimpfstoffe (wie Bacille Calmette-Guérin [BCG]) oder virale Vektorimpfstoffe erhalten haben oder planen, diese innerhalb von 12 Monaten nach der Dosis zu erhalten.
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis andere Impfstoffe als abgeschwächte oder Lebendvirusimpfstoffe sowie die oben genannten Virusvektorimpfstoffe wie inaktivierte Impfstoffe, rekombinante Untereinheitenimpfstoffe usw. erhalten haben.
• Der Prüfer stellt fest, dass bei den Probanden andere Faktoren vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.