Undersøgelse af Felzartamab hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 50 år, når de underskriver ICF.
• Vægt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg, med et BMI ≥ 19,0 og ≤ 28,0 kg/m2 (inklusive).
• Studielægen fastslår, at forsøgspersonens generelle helbredstilstand er god (normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant) baseret på forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG og laboratorietestresultater.
• Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen, og som kan forstå og underskrive ICF.
• Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som ikke har planer om graviditet eller sæddonation under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis, og som frivilligt bruger effektive præventionsforanstaltninger. Specifikke præventionsforanstaltninger er beskrevet i bilag 4.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med sygdomme, der kan påvirke hans sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, metaboliske, renale, hepatiske, gastrointestinale, dermatologiske, infektiøse, ondartede tumorer, hæmatologiske, skeletale, genitourinære, neurologiske/psykiatriske sygdomme, og er klinisk signifikante efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der har haft akutte, kroniske eller potentielle infektionssygdomme inden for 1 måned før dosis.
• Personer med kendte immunsystemsygdomme (såsom autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme), herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hæmolytisk anæmi osv.
• Forsøgspersoner, der har haft en enkelt episode af herpes zoster (helvedesild), der involverer huden eller centralnervesystemet inden for de 6 måneder forud for dosis.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med flere episoder af herpes zoster, der involverer huden eller centralnervesystemet.
• Personer med kronisk diarré eller enteritis inden for 1 år før dosis.
• Forsøgspersoner med positivt resultat for blodgruppeantistofscreening (IAT).
• Forsøgspersoner, der har modtaget monoklonale antistoffer, celleterapier inden for 6 måneder før dosis, eller tidligere har fået daratumumab eller lignende lægemidler eller lægemidler rettet mod CD38.
• Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og urtemedicin, inden for to uger før dosis.
• Forsøgspersoner, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske over for flere lægemidler eller fødevarer, herunder lægemidler eller hjælpestoffer i denne kliniske undersøgelse.
• Personer, der tidligere har været bange for nåle eller blod, eller som har svært ved venøs blodopsamling (har en historie med problemer med blodopsamling eller har tilsvarende symptomer og tegn og kan ikke tolerere venepunktur).
• Forsøgspersoner med en historie med bloddonation eller blodtab på ≥ 200 ml i alt inden for 3 måneder før dosis;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før dosis (eller 5 halveringstider for undersøgelseslægemidler med så lang halveringstid, at varigheden af ​​dets 5 halveringstider er > 3 måneder ).
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsen af ​​ICF.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B (positive for HBsAg eller HBcAb og HBV-DNA-niveauer på ≥ 500 cps/mL [eller HBV-DNA ≥ 100 IE/mL]), HCV-antistoffer, HIV-antistoffer og anti-TP-antistoffer.
• Rygere, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for undersøgelsen, eller som ikke er i stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget svækkede eller levende virale vacciner (såsom Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virale vektorvacciner inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at modtage inden for 12 måneder efter dosis.
• Forsøgspersoner, der har modtaget andre vacciner end svækkede eller levende virusvacciner, såvel som virusvektorvacciner nævnt ovenfor, såsom inaktiverede vacciner, rekombinante underenhedsvacciner osv. inden for 1 måned før den første dosis.
• Investigatoren fastslår, at forsøgspersonerne har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse.